浙江完整版化妆品安全评估开局良好

国家药监局发布优化化妆品安全评估管理若干措施和一系列相关技术指南以来，浙江省药监局认真贯彻落实新规要求，着力构建“省、市、县、企”四位一体安全评估工作体系，探索标准拉升法、梯次推进法、集中辅导法、龙头示范法、正向激励法、工作月报法“六步法”工作模式，切实把安全评估作为推进化妆品产业高质量发展和高水平安全良性互动的重要抓手，积极引导化妆品企业主动拥抱安全评估，完善安全评估体系，提升安全评估能力，落实对产品全生命周期管理主体责任，提升化妆品安全保障水平。目前，浙江省已有344家化妆品企业按照新规要求开展完整版安全评估工作，已有9家化妆品企业共16个产品按照新规要求提交完整版安全评估资料，预计年底前将有76家化妆品企业按照新规要求提交完整版安全评估资料

今年7月19日，欧诗漫生物股份有限公司成为浙江省首个完成完整版安全评估化妆品备案的企业；7月24日，养生堂（安吉）化妆品有限公司成为浙江省首个一次性完成两个完整版安全评估化妆品备案的企业；8月9日，毛戈平化妆品股份有限公司成为浙江省首个完成完整版安全评估眼部化妆品备案的企业；8月20日，杭州花凝香生物科技有限公司成为浙江省首个完成完整版安全评估彩妆化妆品备案的企业；8月23日，浙江蝶妃化妆品有限公司成为浙江省首个同时完成完整版安全评估彩妆类和护肤类化妆品备案的企业……这标志着浙江省积极推进化妆品安全评估新规落地实施取得了良好开端，迈出了坚实一步。

迅速动员部署明确工作要求

浙江省药监局充分认识到，化妆品安全评估作为《化妆品监督管理条例》确立的重要制度，是保障化妆品质量安全的重要举措，也是培育化妆品行业新质生产力的重要支点。

浙江省药监局党组书记、局长王状武仔细过问、部署安全评估工作。浙江省药监局在全国率先印发贯彻落实优化化妆品安全评估管理若干措施和相关技术指南的文件，提出以下三项具体要求。

一是加强学习、提高认识。要求浙江省各地各有关单位认真贯彻国家药监局关于化妆品安全评估工作的决策部署，加强对若干措施和相关技术指南的学习研究，做到吃透精神、掌握实质、科学运用。

二是加强指导、优化服务。要求浙江省食品药品检验研究院充分发挥技术支撑作用，为化妆品企业开展安全评估提供技术服务和支持，提升企业安全评估的能力和质量；要求浙江省药品化妆品审评中心制定化妆品安全评估资料审核要点，发布安全评估政策服务包，畅通安全评估工作沟通交流渠道，及时解答基层和企业在安全评估中遇到的困难问题。

三是加强宣贯、加快实施。要求各地药品监管部门制定安全评估培训宣贯计划，指导、解决企业在开展安全评估工作中存在的堵点、难点问题，引导龙头企业发挥示范带头作用，引领全行业积极落实安全评估制度。截至目前，浙江省已开展各类化妆品安全评估培训26次，覆盖全省所有化妆品注册人、备案人和生产企业。

全面摸排情况实施梯次推进

浙江省药监局组织全省各地药品监管部门对辖区内化妆品注册人、备案人、生产企业开展化妆品完整版安全评估工作情况摸排。按照今年8月底、10月底、12月底和明年2月底、4月底共5个时间节点，全面梳理企业拟提交完整版安全评估资料时间，按照企业拟提交时间，突出重点、梯次推进。

对拟于近期提交完整版安全评估资料的30余家企业，该局举办浙江省第一期化妆品安全评估集中辅导，组织专家团队开展面对面专业指导，对拟提交的完整版安全评估资料开展预审，提前解决存在的问题，缩短备案资料提交周期。明确“树典型、强引领”的工作导向，对率先开展完整版安全评估工作的企业实行一对一专人对接、点对点精准服务模式，全方位零距离帮扶企业解决难题。

在欧诗漫生物股份有限公司提交了浙江省首个完整版安全评估资料后，浙江省药监局在企业所在地湖州德清召开浙江省化妆品安全评估工作现场推进会，推广先进地区在开展完整版安全评估工作中的经验做法，营造全行业争先创优的干事热潮。建立完整版安全评估工作月报机制，要求各地每月梳理上报当月开展宣贯培训、指导帮扶、集中辅导、企业提交完整版安全评估资料、发现的问题及意见建议等情况，动态掌握安全评估工作推进情况。

强化四个支撑打牢工作基础

浙江省药监局突出强化四个支撑，扎实推进完整版化妆品安全评估工作稳步开展。

一是强化队伍支撑。举办浙江省化妆品监管培训班，专门邀请国家药监局化妆品安全评估相关法规起草组成员全面系统开展安全评估辅导。同时，面向浙江省化妆品备案管理人员进行宣贯培训，并开展专业知识测试，由测试结果为“优秀”的首批25人组建省级化妆品安全评估师资库。

二是强化标准支撑。制定化妆品完整版安全评估资料审核要点，明确审核要求，统一浙江省化妆品安全评估资料审核标准，指导各地开展完整版安全评估资料审核工作；同时，立足区域化妆品产业特点，指导金华市市场监管局、义乌市市场监管局研究彩妆类化妆品安全评估资料提交指南，为彩妆类化妆品企业开展完整版安全评估工作提供细化指引。

三是强化培训支撑。坚持以实操培训促企业实战，面向浙江省化妆品注册人、备案人、生产企业分批、分期、分区域组织开展多种形式的安全评估培训班，实现全省11个地级市全覆盖，有效提高全行业对完整版安全评估的理解和应用能力。8月10日，举办第一期浙江省化妆品安全评估公益培训班，浙江省化妆品备案监管人员、化妆品企业相关人员共430余人参加培训。培训班上通报了浙江省化妆品安全评估工作情况，邀请相关专家讲授完整版安全评估审核要点、风险物质识别与评估技术、毒理学终点评估、皮肤致敏性整合测试与评估策略、安全评估数据使用要求及案例、毒理学关注阈值（TTC）/交叉参照方法等内容，欧诗漫生物股份有限公司作安全评估工作经验分享。

四是强化激励支撑。积极引导推动地方政府、产业园区出台完整版安全评估奖励政策，引导企业加快开展完整版安全评估工作。目前，湖州美妆小镇所在地湖州市吴兴经济开发区管委会正在研究鼓励化妆品企业提交完整版安全评估资料的激励措施，提高企业积极性。

下一步，浙江省药监局将继续按照国家药监局工作部署，组织再有力、行动再加快、措施再落实、服务再跟进、力度再加大，进一步加快推进化妆品安全评估新规全面落地实施。同时，将持续深化监管创新改革，强化统筹安全监管与助企服务，在推进安全评估工作中多做创新、多探新路、多设路标、多给指引，让企业切实感受到药监部门实实在在的服务和助推产业发展的温度。

（浙江省药监局供稿）