药审中心举办注册技术系列培训助力医药产业发展

本报综合讯 近期，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）积极联合相关地区药品监管部门，举办药品注册技术系列培训班，为药监部门和企业提供技术指导，助力医药产业高质量发展。

7月11日至12日，药审中心与北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局在北京举办2024年支持京津冀地区医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）。培训班重点讲解了细胞和基因治疗产品、疫苗研发理念及注册中的常见问题，围绕临床研究的审评考虑、非临床研究关注要点、临床试验设计、药学变更等业界广泛关注的技术问题，结合案例进行针对性讲解。培训期间，药审中心通过现场答疑，为药监部门和企业提供技术指导，并召开3场企业交流座谈会，交流生物制品研发生产企业情况，听取京津冀地区企业就进一步改进药品审评审批工作、促进医药产业高质量发展的意见建议。培训班吸引了来自京津冀地区的药品监管机构、学术团体、生产企业及研发企业的400余人参加。参训企业代表纷纷表示，京津冀地区生物医药产业资源密集，此次培训是为京津冀地区生物医药产业高质量发展量身打造的一次便捷服务，有助于精准高效地解决企业研发中遇到的问题，有利于促进提升药品注册申报质量和效率，提高区域内企业对药品注册技术相关政策和技术要求的理解。据悉，今年4月，药审中心曾与国家特药检查中心以及北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局在石家庄联合主办2024年支持京津冀地区医药产业发展药品注册技术系列培训班（化学药专场），受到企业欢迎。

7月25日至26日，药审中心与国家药监局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心在上海共同举办支持长三角和大湾区医药产业发展药品注册技术系列培训班。培训班针对长三角和大湾区医药产业创新发展特点，在前期对企业需求进行调研的基础上，精心设计了培训课程，内容包括创新药物研发理念和药学研究常见问题解读、申报前申请人自评估要求与常见问题，以及批产前生产工艺、质量标准和说明书包装标签的核定要求与常见问题分析等。在培训班上，药审中心相关工作人员现场解答药监部门、企业疑问，就区域内生物制品研发生产情况进行了深入交流探讨，帮助企业解决研发过程中遇到的难题，助力企业加深对药品注册政策和技术要求的理解，以提升药品注册申报质量和效率。培训班吸引了来自长三角及大湾区的药品监管机构、学术团体、化药生产企业及研发企业的1000余人参加。此次培训促进了国家药监局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心与药审中心一体运行、融合发展，是进一步发挥两个分中心作用、服务国家区域发展战略的具体实践。 （药文）