国家药监局近期发布的36项医疗器械行业标准（一）

YY 0117.1—2024

标准名称 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件

制修订情况 修订

替代标准 YY 0117.1—2005

实施日期 2027年7月20日

适用范围 本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。

YY 0117.2—2024

标准名称 外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件

制修订情况 修订

替代标准 YY 0117.2—2005

实施日期 2027年7月20日

适用范围 本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

YY 0117.3—2024

标准名称 外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件

制修订情况 修订

替代标准 YY 0117.3—2005

实施日期 2027年7月20日

适用范围 本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。

YY 0329—2024

标准名称 一次性使用去白细胞滤器

制修订情况 修订

替代标准 YY 0329—2009

实施日期 2027年7月20日

适用范围 本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于一次性使用去白细胞滤器。

YY 0580—2024

标准名称 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

制修订情况 修订

替代标准 YY 0580—2011

实施日期 2027年7月20日

适用范围 本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。

YY 0585.4—2024

标准名称 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀

制修订情况 修订

替代标准 YY 0585.4—2009

实施日期 2027年7月20日

适用范围 本文件规定了一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀的性能要求。本文件适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀，基本要求还适用于内置防回流阀。

YY 0599—2024

标准名称 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机

制修订情况 修订

替代标准 YY 0599—2015

实施日期 2027年7月20日

适用范围 本文件规定了准分子激光角膜屈光治疗机的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于准分子激光角膜屈光治疗机。

（来源：国家药监局网站）