国家药监局近期发布的20项医疗器械行业标准（下）

YY/T 1892—2024

标准名称 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒

制修订情况 制定

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒，采用的技术方法有荧光聚合酶链反应（Polymer ase  Chain Reaction，PCR）法、荧光逆转录聚合酶链反应（Reverse Transcription-Polymerase Chain  Reaction，RT-PCR）法、逆转录数字聚合酶链反应（Reverse Transcription- Digital Polymer ase  Chain Reaction，RT-dPCR）法和数字聚合酶反应（Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR）法等。

YY/T 1898—2024

标准名称 血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

制修订情况 制定

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、不溶性微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括其他类型的涂层，如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

YY/T 1902—2024

标准名称 医用血浆速冻机

制修订情况 制定

实施日期 2026年3月1日

适用范围 本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。

YY/T 1903—2024

标准名称 心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则

制修订情况 制定

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了用于描述心脏断层成像专用单光子发射计算机断层扫描（SPECT）系统的性能，描述了相应的试验方法。这些系统包括仅专用于心脏断层成像的SPECT系统，或带有专用心脏断层成像子系统（该子系统不在平面、全身和SPECT成像的伽玛照相机标准范围内）的通用SPECT系统。

YY/T 1925—2024

标准名称 心血管植入器械 神经血管取栓支架

制修订情况 制定

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了神经血管取栓支架（简称取栓支架）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件，如球囊导管、微导丝、微导管等。

YY/T 1927—2024

标准名称 运动医学植入器械 带袢固定板

制修订情况 制定

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板（以下简称带袢固定板）的性能要求，描述了相应的试验方法，并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带袢固定板的测试评价。

YY/T 1929—2024

标准名称 乳房活检与旋切设备

制修订情况 制定

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。 （来源：国家药监局网站）