强监管促发展 小省区也要有大作为

□ 冯玉浩

时值仲夏，在毛乌素沙地南缘的宁夏盐池县花马池镇、全国最大的生态移民易地扶贫集中安置区宁夏吴忠市红寺堡区等地，甘草种植基地已是绿意盎然。走进田间，椭圆形的甘草叶没过小腿，浅紫色的甘草花点缀在一片翠绿中。

从风沙肆虐、干旱贫瘠的沙窝窝，到草青青、花满地的绿野，这里的甘草种植产业种出了药农的好日子、区域的好生态，更种出了销往全国的好药材。

除了盐池的甘草，六盘山的黄芪、中宁的枸杞、同心的银柴胡……宁夏的道地药材不仅品类多、产量大，品质也誉满全国。监管数据显示，2023年，宁夏地产中药饮片抽检合格率为100%。

“中医药是中华民族的瑰宝。尽管宁夏人口少、面积小、产业基础薄弱，但作为药监部门，我们也要胸怀大局、敢于担当、守正创新，既要守好药品全生命周期的质量安全底线，也要自觉服从和服务于全区经济社会尤其是中医药产业高质量发展的大局，做到强监管与促发展相统一。”宁夏回族自治区药监局（以下简称宁夏药监局）党组书记、局长王生礼说：“以往的沙窝窝能变成如今一眼望不到头的绿色药田，我们‘小’省区的药品监管部门也能、也要有‘大’作为。”

政策引领

夯实依法监管基础

宁夏是我国西北地区中药材重要产地之一。《中国中药资源大典·宁夏卷》明确记载：“独特的地理环境和多变的气候条件，以及区系地理成分的复杂性和过渡性，孕育了丰富的药用生物资源，使宁夏成为具有显著特色的‘天然药库’。”

近年来，随着国家对中医药领域的支持力度不断加大，宁夏也相继出台了多项支持鼓励中医药产业发展的政策，当地中医药产业迎来了“天时、地利、人和”的发展机遇期。如何实现中医药产业的高质量发展和高水平安全？对此，宁夏从制度建设入手，全面提升药品监管能力。

2020年11月，宁夏回族自治区第十二届人民代表大会常务委员会第二十三次会议审议通过了修订后的《宁夏回族自治区中医药条例》（以下简称《条例》）。和此前2002年发布的《条例》相比，新修订《条例》突出了药品监管部门的职责，赋予药监部门“加强对中药材、中药饮片、中药制剂质量的监督检查，并定期进行抽查检验”等职能职责，要求建立健全中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。目前，2014年颁布施行的《宁夏回族自治区药品流通监督管理条例》也已纳入立法计划进行修订，将进一步规范中药流通环节质量监管。

2021年12月，宁夏药监局及时提请以自治区人民政府办公厅名义发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，作为牵头单位，宁夏药监局与自治区卫生健康委、市场监管厅等部门及各市、县（区）人民政府一道，共同推动健全药品安全法规制度、完善检查执法工作体系、完善药品智慧监管系统等18个方面具体任务的落实落地，先后制定、修订了《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则》《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等文件，不断提升药品监管人员的依法履职能力，切实维护好人民群众的身体健康和生命安全。2022年12月，宁夏药监局被自治区党委全面依法治区委员会授予“法治政府建设示范单位”荣誉称号。

标准化是中医药高质量发展的必然要求。宁夏药监局及时修订发布了《宁夏中药饮片炮制规范（2017年版）》《宁夏中药材标准（2018年版）》，并分别荣获第二十六届、二十七届中国西部地区优秀科技图书一等奖，收录了沙苁蓉、枸杞柄等40多个中药材标准、129个地区习用中药饮片标准，六神曲、水半夏等190个中药饮片的炮制规范，并发布了枸杞子（冻干）标准，以及鸡内金、通草等330多个省级中药配方颗粒标准，让监管有据可依。

据悉，2024年，宁夏药监局还将启动医疗机构制剂标准提高行动，并制定、修订鸡矢藤炮制规范、淮小麦炮制规范等100多个中药材、中药饮片、中药配方颗粒等地方药品标准，进一步规范相关产品的生产和使用，推动全区用药安全，夯实相关产业健康发展的基础。

手段创新

信息化让监管更加高效

宁夏回族自治区党委和政府高度重视药品安全工作。2022年药品安全专项整治行动期间，宁夏回族自治区及时成立了由自治区人民政府分管领导任组长的集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组。2023年，自治区党委和政府对自治区食品药品安全委员会进行了调整加强，实行由自治区党委书记、自治区主席共同担任主任的“双主任”制，有效整合全区药品监管资源，高位推进药品安全工作。全国范围内开展的药品安全巩固提升行动启动后，自治区党委十三届四次全会审议通过了《关于深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作的方案》，为全区开展此项工作提供了有力保障。

药监部门是药品安全的守护人。为确保全区中药质量安全，从2018年开始，宁夏药监部门连续多年开展中药相关的专项检查，对中药饮片、儿童用中成药等领域实施重点监管，对中、高风险中药生产企业逐一建立风险管理台账，对在产中成药、中药饮片、医疗机构中药制剂开展全覆盖抽检，并组织开展省级中药材质量监测，进一步从源头上提升中药质量安全水平。

监管数据显示，仅2023年，宁夏各级药品监管部门就先后检查企业2.8万余家次，查办案件815起，并对351家企业给予信用记分处理。同时，宁夏药监局还完成药品监督抽检1492批次，药品抽检合格率达99.6%。其中，中药饮片抽检合格率达到100%，高于全国平均水平。

“除了强化日常监管外，我们还积极探索建立了地产中药饮片信息化追溯系统，以信息化手段护航中药饮片的全生命周期质量安全。”宁夏药监局药品注册和生产监管处处长黑生虎介绍。

过去，受行业集中度低、生产管理水平不高、监管资源有限等因素的影响，中药饮片质量一度是监管的难点。2021年初，宁夏药监局开始向科技要效率，探索推进地产中药饮片信息化追溯体系建设。到2022年9月，宁夏中药饮片信息化追溯管理系统建成并启动试运行，在全国中药饮片追溯管理中走在了前面。

“截至目前，宁夏所有中药饮片企业已全部接入该系统。‘人盯人，面对面’的传统监管已开始向‘机器换人’的智慧监管转变。”黑生虎介绍，过去，监管人员在开展现场检查时，都要在路上花费大量时间。现在，足不出户，监管人员就能看到中药饮片生产企业所生产的品种、批次、产量等监管底数，部分检查在线上就能完成，监管效能得到了极大提升。

与此同时，消费者也可以通过该系统随时查看所购中药饮片的质量情况，实现中药饮片质量安全的社会共治。

在宁夏某中药饮片有限公司的阴凉库里，随机从货架上拿起一包红花，打开宁夏药监局的官方微信“宁夏药安早知道”，扫描外包装上的追溯码，页面就自动跳转到了宁夏的中药饮片追溯系统的产品界面。无需专业的药学知识，普通消费者也能清晰地了解到这包红花的生产时间、产地等基本信息，出厂检验结果一目了然。据悉，为了帮助中药饮片生产企业提高质量管理水平，宁夏药监局还动员鼓励有关专业技术人员“离岗创业”，点对点、手把手帮助企业抓管理、提质量，有力推动企业转型发展。

技术支撑

让专业的人干专业的事

在宁夏回族自治区药品检验研究院（以下简称宁夏药检院）门口，可以看到这家单位还挂了国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）（以下简称枸杞国检中心）的牌子。

宁夏药检院院长马宗卫介绍，枸杞国检中心是全国首家、也是唯一一家获批的“国字头”枸杞产品检验检测中心。枸杞国检中心的建成标志着宁夏药品检验检测能力迈上了一个新台阶。

在宁夏药检院枸杞检验室、中药检验室里，身着白色工作服操作液相色谱仪、等离子体质谱仪的都是年轻人，马宗卫说，自己带着一支“年轻、富有活力”的检验队伍，目前院里的技术骨干大多都是80后、90后。

“这些专业知识扎实、学习能力强的年轻药检人员，大幅提升了药检院的检验能力。”马宗卫说。据悉，2023年，宁夏药检院独立承担了熊去氧胆酸片、地骨皮的国家药品抽检工作，并在国家药品抽检质量分析报告现场交流评议会上，作为7家经验交流机构之一交流汇报了地骨皮的探索性研究结果。

从过去承担单一品种国抽任务，到目前可以同时开展多个品种的检验检测，国抽结果综合评定排名也在逐年提升，宁夏药检院为药械妆执法监管工作提供了坚实的技术支撑。

宁夏药检院不仅承担着每年的国抽、省抽任务，还负责药械妆等相关产品的标准修订、技术规范起草等工作。与此同时，作为全区药品监管的技术支撑单位，该院还有针对性地承担了中药领域的监管科学研究工作。“根据科研项目和经费管理相关办法，我们拿出真金白银，支持药检院开展药品监管科学研究，解决监管中面临的实际问题。”宁夏药监局政策法规处处长王松安表示。

2023年，宁夏药监局审评并通过了“枸杞干果微生物污染分析”“宁夏市售枸杞子中新烟碱类农药残留现状研究”“金钱草茎、叶的有效成分质量控制研究”等8项中药质量相关研究，并在资金较为紧张的情况下，拿出20多万元来推进相关科研项目。王松安介绍，2024年，宁夏药监局还将继续增加科研项目数量，加大资金扶持力度。目前，已有9个监管科学研究项目通过初审，配套经费达到28万元。

在强化技术支撑的同时，宁夏药监局也极为重视职业化专业化检查员队伍的培养，先后遴选宁夏康亚药业股份有限公司、国药控股宁夏有限公司等企业作为药品检查员的实训基地，着力构建“教、学、练、检”一体化培训模式；在沈阳药科大学挂牌成立了“宁夏回族自治区药品监督管理局干部培训基地”，并签署了联合开展继续教育合作协议，协同推进宁夏职业化专业化药品检查员队伍建设。

特别值得一提的是，宁夏药监局借助部分市县（区）市场监管局开展“小局大所”改革的契机，在石嘴山市试点推动基层药品专业监管所建设，进一步强化基层药监人员的能力培养。

目前，石嘴山市共有2家药品专业监管所（宁夏共有5家）。为了提高基层监管人员的专业能力，2023年，宁夏药监局筹措配套资金100万元，来补齐药品专业监管所的执法装备，并会同相关直属单位的专家，下沉到所里，围绕药品监管政策等开展集体培训，进一步提升基层监管人员的履职能力。

优化服务

用心用情力促产业发展

宁夏不沿边不靠海，产业基础薄弱、人才招引困难，一定程度制约了医药产业发展。“产业发展有其客观规律，客观条件固然有影响，但也需要监管部门发挥主观能动性。”宁夏药监局药品安全总监刘峰认为，药监部门既要让监管跑在风险前面，又要把服务做在企业前面，提前介入、研审结合，在项目选址、工艺设计、生产线规划、检验检测等各个方面为企业提供服务，用心用情用力助推产业发展。

宁夏康扬中药材科技有限公司位于距离银川市区不远处的德胜工业园区，占地约38亩，中药饮片品种数量达到866个。走进标准化厂房，初选、洗润、切制、干燥、炮制……看到药材在流水线上加工成饮片，很难想象这是一家2022年才开始试运营的年轻中药饮片企业。

“我们就像一棵竹笋，是药监部门帮助我们破土而出。”公司总经理、创始人杨彬琳介绍道：“药监部门的帮扶，最早可以追溯到公司厂房设计之初。”

药品生产环境厂房在设计、布局、设施设备等方面应当符合GMP要求，然而宁夏当地多数设计公司没有药品厂房相关设计经验，有经验的大设计院收费又过高，对于一家预算有限的初创企业来说，实在难以负担。

杨彬琳只能选择普通设计公司，和设计人员一起摸索设计符合GMP要求的厂房。宁夏回族自治区食品药品审评查验中心（以下简称审评中心）得知了她的情况、难处后，主动找上门来，派出专家前往康扬公司，和设计人员一道加班加点绘制出符合GMP要求的设计方案。

最终，在审评中心的帮助下，康扬公司委托普通设计公司仅用4万元就完成了厂房设计，费用仅为专业设计院报价的三分之一。公司由此节约了资金，减轻了负担，缩短了时间，获得了效率。

2022年6月，康扬公司开始试运行。令人惊讶的是，该公司新招募的检验人员入职的第一站不是厂区，而是到宁夏药检院参加为期3个月的培训。这些检验新手在专业检验检测人员的精心帮助指导下，迅速成长，熟悉、掌握了大部分常见中药饮片的检验检测技术要点。

这是药检院助推产业发展的项目之一。马宗卫解释道：“宁夏中药生产企业检验能力较弱，仅仅依靠企业内部培训，很难培养出合格的检验人员，这就需要我们监管方参与其中，通过帮助企业培养合格的检验人员，来提高企业生产环节的质量管理水平，共同促进产品质量的提升。”

指导设计、培训人才……药监部门的帮扶成为助推康扬公司高质量发展的源头活水。据了解，康扬公司2023年实现营业收入2000多万元。仅用一年多的时间，这家初创企业就将业务做到宁夏、内蒙古的500多家零售药店、医疗机构。“今年，公司营收增速有望超过50%。”杨彬琳表示。

康扬公司只是当地药监部门全方位服务产业发展的一个缩影。“企业有发展的意愿，我们监管也有推动他们实现高质量发展的信心。从这个角度讲，监管部门和企业的目标是一致的。”宁夏药监局副局长白军生表示。

在黑生虎的手机里，“宁夏药品生产监管群”总是很活跃。在这个群里，监管人员会及时分享药品监管政策、全国各地优秀制药企业的先进经验等。这个群，不仅是当地中药企业了解政策信息的渠道，也成为他们“开眼界”的窗口。

“我就是在群里看到了其他中药制剂企业的自动化生产线，进而萌生了改造制剂生产线的念头的。”宁夏启元国药有限公司负责人于学刚说。

他的想法也得到宁夏药监局的支持。从2020年开始，启元国药每年投入四五百万元对生产线进行更新升级，先后引进了压片机、充填机、干燥机……在生产效率大幅提升的同时，产品质量也不断提高。据介绍，启元国药目前使用的高速压片机每小时可压制40万片，较改造前的速度提升了10倍，药片的重量误差也由过去的±6.5%降低到了±4.5%。

当然，设备更新也伴随着产品工艺变更，在此过程中，启元国药也获得了药监部门的详尽指导。走南闯北的于学刚坦言：“宁夏药监局如此耐心细致地进行指导，非常难能可贵。”他表示，将把握好时机，逐步激活已停产的中药老品种，通过研发创新来复活宁夏地区习用的中药经典方。

这样的例子不一而足。为了进一步促进宁夏中医药产业发展，宁夏药监局每年都会安排开展药品生产企业关键岗位人员培训，围绕中药鉴别、岗位技能等进行指导；上线宁夏药品智慧监管平台“培训考核”模块，整合优质课程，向企业免费开放，切实帮助企业解决内部培训师资缺乏、培训形式单一、培训成本高等问题。2023年，宁夏药监局还联合自治区总工会、人力资源和社会保障厅等部门，举办了“宁夏药师傅”中药材鉴定职业技能竞赛，吸引了超过千名中医药领域的从业者参与竞赛，持续为宁夏中医药产业的发展夯实人才基础。

人不负青山，青山定不负人。中医药产业是传统产业，也是发展新质生产力的重要领域。王生礼表示，宁夏各级药监部门将进一步提升监管能力、深化智慧监管应用，以戈壁变绿野的决心，用强有力的监管和服务，支持企业发展壮大，助推全区中医药产业的高质量发展，让宁夏特色中药材产业成为加快黄河流域生态保护和高质量发展先行区建设的重要支撑。

（本版图片由宁夏回族自治区药监局提供）