我国药品监管国际化再启新篇

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深入宣贯，密切交流，凝聚共识……一系列举措有力推动ICH指导原则的新名词在我国指导新实践、形成新成果。

ICH Q13的落地是其中的经典范例。为推动《Q13：原料药和制剂的连续制造》在我国实施，药审中心提前开展了连续制造相关交流、研讨和培训宣贯等系列工作，加强业界对连续制造技术的理解和认识，及早发现可能存在的困难及问题，于2023年3月发布了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》。2023年12月，国家药监局正式发布关于适用Q13的公告。

高速连接与同频共振

近年来，随着科学技术的进步和全球医药产业的发展，ICH不断更新指导原则，提出众多涉及新理念、新方法、新工具和新标准的协调议题。国家药监局ICH工作办公室组织专家深度参与相关工作和国际规则制定。

“既有挑战，又有机遇。”周思源如此形容深度参与ICH工作的感受。挑战在于，面对先进制造、纳米类药物、人工智能、真实世界研究等新兴领域，我国专家需要对新知识的学习不断拓宽广度和增加深度，药监部门需要紧跟前沿领域，深化监管科学研究。机遇则是，这为解决中国自身乃至国际制药领域的问题探寻了新思路。

中国的ICH实践与国内研究很好地结合起来。在中国药品监管科学行动计划中，国家药监局积极推进细胞和基因治疗产品、纳米类药物等方面的重点研究项目，将ICH议题协调过程中产生的新思路、新理念应用于实际工作，着力通过监管工具、标准、方法等一系列创新，解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出问题。

“对于ICH正在协调的前沿领域议题，药审中心注重与国际同步，甚至更早地开展研究，积极探索建立国内相关标准，完善国内指导原则体系建设。”周思源介绍，目前药审中心已发布25个与ICH协调议题相关的国内指导原则，这些文件在充分借鉴发达国家和地区监管机构指导原则的基础上形成，为我国参与ICH相关领域国际协调提供了重要支持。

我国的ICH工作完成了从输入到输出的生动实践。

例如，当国际监管机构对真实世界研究普遍处于概念探索阶段时，国家药监局在2018年就开始构建真实世界研究指导原则体系，目前已发布4份一般性指导原则，还出台了真实世界证据应用于儿童用药、罕见病治疗药物和中药等具体领域的指导原则。我国专家在参与ICH相关议题协调的过程中，基于我国实践所积累的经验、遇到的挑战，对ICH相关议题提出关键意见，为ICH相关指南的起草贡献了力量。

在参与讨论ICH协调议题、制定相关指南的过程中，我国专家围绕抗肿瘤药物、儿童用药、真实世界研究、仿制药、细胞和基因治疗产品等议题，分享了中国相关技术审评实践经验。

与ICH紧密连接的中国国家药监局的积极作用日益受到关注。在2023年ICH中国进程与展望座谈会上，多家国际协会的参会代表表达了对与中国国家药监局合作的期待。

国家药监局在连任ICH管委会成员后表示，国家药监局将坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向，积极参加ICH议题国际协调，持续推动药品审评标准与国际接轨，全力促进中国新药研发，推动中国由制药大国向制药强国迈进。