“国之重器”面世前，他们已默默雕琢十余年

□ 本报记者 王晓冬

5月13日，中硼（厦门）医疗器械有限公司一行人携带锦旗，风尘仆仆，专程从厦门来到北京市医疗器械检验研究院（以下简称北检院），感谢北检院如期完成我国首台自主研发的加速器硼中子俘获治疗系统首次检验检测工作。该产品使用全球快速发展的新一代放射治疗技术，是继免疫治疗、分子靶向治疗、质子治疗、碳离子（重离子）治疗之后又一精准治疗肿瘤的新星。目前，全世界只有日本有此类产品上市。今年4月，该公司已发来一封感谢信，但纸短情长不足言表，这次又千里迢迢送来锦旗。

相同的场景，类似的感谢，北检院已经收到很多。院里通常做法是将锦旗等收藏到一间面积不大的荣誉室，悄然作别功与名。我国每一台具有自主知识产权的创新放射治疗系统诞生，都是产学研检各方共同努力的结果。能够担当“检”方的，北检院是其中的佼佼者。十余年来，他们是领先者、铺路者，更是奉献者。

领先者

硼中子俘获治疗系统是药械组合产品，对于治疗中晚期、复发性、浸润性等复杂难治性肿瘤具有显著优势，具有副作用小、疗程短、治愈率高、剂量精准、可发展性强等特点。

该系统涵盖多个子系统，涉及物理性能、电气安全、电磁兼容、软件等多个领域，对其进行首次检验检测，技术难度非常大。因为在部分性能方面没有可以直接用于指导工作的检验检测标准，每一次检验检测前，都需要对相关方法进行反复探讨，对国内外最新参考资料展开深入解析。

不过，对于身经百战的北检院来说，这种里程碑意义的“第一次”经历得太多了。

国内第一家10米法医疗器械电磁兼容实验室、第一家具备生物安全柜检验能力的实验室、第一家医用防护产品检验实验室、第一家经CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可的血细胞参考测量实验室……在北检院的光辉历史中，创造了很多“第一次”。

这家闯过无数个“第一次”难关的医疗器械检验机构，有太多令同行艳羡的成绩：

放疗设备监测与评价重点实验室，具有国际先进水平；

体外诊断试剂质量评价重点实验室，具有国际先进水平；

牵头完成的“中国人心律失常心电数据库”科研项目，获得2015年北京市科学技术奖三等奖；

协助研发的植入式脑起搏器科研项目，获得2018年国家科技进步奖一等奖；

承担国家标准和行业标准制修订任务440项，占全国医疗器械标准发布总数的20.28%；

…………

北京市药监局副局长王厚廷谈起北检院的技术能力，自豪地用了一个词“首善标准”。

可以说，如果北检院不能如期完成硼中子俘获治疗系统的检验检测任务，下一步审评审批工作无从谈起，惠泽肿瘤患者更是遥遥无期。

铺路者

如今，全国十多个城市正在上马的各类新型质子碳离子放射治疗系统，安装使用前都需要经过检验检测这道安全关。我国临床最早使用的新型质子碳离子放射治疗系统是进口产品，检验检测工作始于2012年。

当年，德国西门子研发的质子碳离子治疗系统，首次安装在上海市质子重离子医院。整机进口，意味着建设成本和运维成本巨大，而且核心技术处于“卡脖子”状态。

在对质子碳离子治疗系统的安装调试过程中，善于学习的北检院人边检验检测边积累经验，也是从这一年，北检院开启了助力国产创新放射治疗系统诞生的雕琢之旅。

2014年，我国第一台具有完全自主知识产权的“国之重器”碳离子治疗系统由兰州科近泰基新技术有限责任公司自主研发，安装在甘肃省武威肿瘤医院，北检院成为完成首次检验检测的不二人选。

碳离子治疗系统设备庞大，结构复杂，涉及多学科交叉，具有上千部件和机柜。整个系统由加速器子系统和治疗子系统构成，加速器子系统包括辐射防护控制区、辐射防护区外加速器电源和控制辅助系统，治疗子系统涵盖图像引导系统、激光定位系统、呼吸门控、患者支撑装置（治疗床）、放疗计划系统（TPS）、记录验证系统（RVS）等医疗设备，涉及性能、电气安全、电磁兼容、软件、环境试验等多个检验检测领域，20多个技术标准。

2014年的冬天，当时甘肃省武威肿瘤医院基建尚未开工，北检院人第一次来到武威。他们冒着大西北的刺骨寒风，从机场出来后，直接上车跑到300公里之外，才在前不着村后不着店的荒漠中，在连卫生间都没有的荒郊野岭，看到这台庞大而又孤零零的设备，等待着他们“雕琢成器”。

当时的碳离子治疗系统，是国内首台自主研发的大型医疗设备。从物理学家之手转到医生之手，这中间需要一座桥梁，才能将其变为符合标准和法规要求的医疗器械，北检院人就是搭建这座桥梁、雕琢成器的能工巧匠。他们从最基础的电气关键件入手，指导物理学家们通过改进使该设备符合医疗器械检验标准，变成治病救人的利器。

对于这类大型、多系统集成的创新医疗器械而言，首次注册检验工作就是这样，一边检验检测，一边指导改造，是一项非常复杂的技术工程。

从2014年到2019年，从北京到武威1500公里，春风一次次度过玉门关，最终时空与心血浓缩为两万页的检验报告和原始记录。

如果把两万页一页页打印、铺开，一张A4纸的规格为21厘米×29.7厘米，那么足足可以铺成6公里的道路，这中间遇到多少困难与挑战？对此，北检院人笑而不谈，只说：“能够加速我国自主研发的新型放射治疗系统由工业产品向医疗器械产品转化的进程，支持我国高精尖技术产业化，为行业铺路、积累经验，自豪还来不及呢！”

奉献者

这又是一封感谢信，时间是2021年6月22日，来自4家单位——中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海艾普强粒子设备有限公司联合署名。北检院人将感谢信保存在电子历史档案中，甚至没有打印出来悬挂示人。

故事始于2018年，这次的“主角”是安装在瑞金医院的我国首台具有自主知识产权的质子治疗系统。当年12月，北检院接到任务后，立刻派出技术骨干奔赴上海，3年多时间先后派出300余人次。

检验检测期间，赶上新冠疫情发生，北检院是全国医用生物防护产品等医疗器械相关标准的制修订单位，还负责国际标准的投票工作。当时全国医用生物防护产品短缺，全体北检院人日夜坚守，在科研攻关、物资筛选、标准制定、媒体宣传等方面，为政府部门和社会提供了大量综合性技术服务，在全国医用防护产品生产和市场供应中发挥了重要作用，为北京乃至全国赢得抗击新冠疫情的胜利贡献了重要力量。

一边抗疫大考，一边忙而不乱。北检院灵活调整工作方式，在疫情稳定期，即刻派遣人员赴上海现场检验检测；在疫情波动期，采取线上视频会议、电话微信交流、远程指导、送样到院等方式开展检验检测。

24小时以及节假日被细划为工作排班表，白天现场检验，晚上整理数据并编制报告，最终科学高效完成工作。首台质子治疗系统的检验报告和原始记录共计1.1万页，摞起来高达1.3米，整个检验时间压缩到900多天。

3年里，4家单位一次次被北检院人感动，他们在感谢信中真挚地写到：“贵单位发扬授人以渔的精神，针对检测中发现的问题给予无私指导。国产质子治疗系统早日进入临床，贵单位居功至伟。”

授人以渔，这正是北检院秉持的核心价值：乐于奉献。他们不仅奉献给企业，更奉献给同行。

人们常说“同行是冤家”，在北检院人的价值观里，不存在这个陈腐的观念。在北检院办公大楼、检验实验室走廊，“乐于奉献”的自勉之词随处可见，他人的感谢信反而不见踪迹。

仅以2023年来说，北检院就对甘肃省医疗器械检验检测所7名检验人员开展两批次、历时半年的技术培训，专业涉及电气安全、电磁兼容、材料安全、生物安全等检验领域。

低调务实的北检院、致力成为中国最具影响力的综合性医疗器械检验基地的北检院，还隐藏多少优秀品质？从感谢信中，外界只能了解片段而已。从企业传来的最新消息是，近日北检院院长徐松雁带队赴杭州、合肥，启动两地碳离子和质子放射治疗系统检验检测工作，探讨检验检测方案，力争更短时间完成任务。已经完成的莆田、武汉两地碳离子放射治疗系统检验检测工作，用时从武威的首台同类设备的5年缩短为5个月。

北检院早一日完成检验检测工作，“国之重器”就会早一日上市，这将惠泽更多患者，更多人的生命将因此重新绽放……