蒋明廉：化妆品检查组的“定海神针”

□ 本报记者 殷芝

“很抱歉明天又临时有会，咱们另约个时间聊吧。”这是记者收到的广西壮族自治区食品药品审评查验中心（以下简称中心）二级主任中药师、国家化妆品检查员蒋明廉发来的第三次改期接受采访的消息。

接下来的3天，蒋明廉的工作安排满满当当：参加中心召开的每周工作分析例会；组织同事对广西本地一家化妆品企业开展生产许可检查；作为业内专家，在一个中药民族药制剂的传承与创新培训班上解读基于中药民族药优势的医疗机构制剂研发相关法规标准……

虽然已过花甲之年，但身兼数职的蒋明廉丝毫不敢松懈：“俗话说，干一行、爱一行、钻一行，既然选择了药监事业，那我就要坚持做好！”日前，蒋明廉终于空出时间接受了记者采访。

爱学习、肯钻研

1978年，年仅15岁的蒋明廉考取了广西中医学院（现为广西中医药大学），成为恢复全国统一高考制度后的第二批大学生。

进入大学后，蒋明廉对一切都很好奇，天天往实验室跑，学习药品研制、药物分析等。1982年，成绩优异的他被分配到桂林市兴安县中医院，做起了一名中药师。蒋明廉爱学习、肯钻研，一干就是8年，并逐渐成长为医院药剂科负责人。1990年至2012年，蒋明廉又先后就职于中国科学院广西植物研究所、原广西食品药品检验所等单位。在药物研发、药品质量检验、药品监管等领域他深深扎根30年。

蒋明廉与化妆品的缘分始于2012年。这一年的初春，蒋明廉接到一封调令，去中心负责药品监管以及化妆品检查任务的综合调配、注册备案现场检查等工作。

“虽然此前已经有多年的药品检查经历，但相较于药品领域，化妆品行业整体基础较薄弱、相关法治体系建设较晚，在化妆品检查工作中面临的挑战很大，要学习的内容更多。”蒋明廉感慨。

为快速跟上中心其他化妆品监管人员的步伐，蒋明廉每年都会参加至少2次业务培训，学习优秀检查员的检查经验，跟进行业发展现状。此外，他还不断学习国际最新化妆品政策法规，不断提升自己的专业素质。

2017年，蒋明廉成为第一批国家化妆品检查员，此后，他从未停止学习的脚步。在他看来，不断学习、不断钻研，才能更有底气地完成检查。

有一件事情令蒋明廉至今难忘。2023年7月，他带队前往一家化妆品生产企业进行飞行检查，对该企业产品在抽验中检出禁用原料一事进行检查。抵达现场后，检查组在安全排查中并未找到具体原因。蒋明廉思考片刻后，提出对原料供应商进行延伸检查。

“需要这样做么？”面对其他人的疑问，蒋明廉解释说：“近年来，随着化妆品成分越来越多，未提前在采购、分装环节进行管理规划而造成原料污染的情况极易发生。在现场检查找不到答案时，延伸检查非常有必要。”

经调查，正如蒋明廉所说的那样，原料商在进行原料分装时未将工具彻底清洗干净，也未提前对原料进行管理规划，故而出现了原料污染问题。

不折不扣的“细节控”

“多问、多查。”——这是与蒋明廉一起检查时检查员们听到他说的最多的话。

广西壮族自治区柳州市质量检验检测研究中心副主任符传武同样也是国家化妆品检查员。他告诉记者，蒋明廉是检查组的“定海神针”，只要有他的参与，大家都很放心。“2023年夏天，我与蒋明廉一起参加对一个化妆品企业的飞行检查。检查过程中，他查得非常仔细，会关注证据链的每一个环节和风险点，对其他组员发现的风险点逐一提问、分析，还叮嘱他们多和工作人员交流，以便更有针对性地找到问题所在。”符传武介绍。

在蒋明廉看来，只有将每一个检查细节做到极致，才能将风险规避到最低。

2022年初春，蒋明廉带队来到某省一家特殊化妆品生产企业进行产品注册现场核查，一份异样的补充资料引起了他的警觉。

据介绍，该企业产品在首次申报时因限用原料三乙醇胺使用量超出《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定限值而不予批准注册，当检查组抵达现场后，企业自称未查到超限原因，并立刻提交了一份新的补充资料。资料显示，注册人将生产投料工艺修改为复配，三乙醇胺和水的调配比例为3∶7。

“乍一看似乎一切都毫无破绽，但只要细心检查，就会发现漏洞百出。”第二天，蒋明廉在现场检查时发现，《开发产品配方确认表》中并未明确产品从研发向生产的技术转移过程中需要调配的浓度比例。

“这意味着补充资料中所谓‘3∶7的复配比例’并不存在。”于是他以此作为突破点询问生产人员，生产人员最终表示生产复配工艺并不存在。

本以为检查可以顺利结束，没想到企业又开始与检查员上演“猫鼠游戏”。第三天进行结果最终确认时，企业工作人员矢口否认造假。蒋明廉当机立断组织队员分别与生产人员进行一对一单独谈话、各个击破，终于在她们提供的信息中找到相互矛盾的细节，注册人不得不承认造假了补充资料。由于检查员在此次检查中的出色表现，该案例也成为国家药品检查员培训中的典型案例。

永远在路上

“我很热爱化妆品检查这份工作。”蒋明廉感慨。

热爱造就优秀。在多年的化妆品检查员生涯中，蒋明廉收获了许多认可：2020年获广西壮族自治区药监局优秀检查员和突出贡献检查员奖励；2021年和2022年，连续两年获自治区药监局颁发的服务产业高质量发展专项嘉奖；2022年受到自治区药监局通报表扬……

蒋明廉告诉记者，事实上，2022年他已到退休年龄，但单位负责人希望他能延期退休两年，做好“传帮带”，多帮助化妆品企业解决发展中遇到的难题，而他也确实还想为自己热爱的检查事业再发挥些余热，便一口答应了。

整装再出发后，蒋明廉将更多的精力花在了培养年轻检查员上，方法之一就是将现场带教融入到检查中。他认为，现场检查实践是提升专业能力的最主要途径。

不仅如此，蒋明廉还通过授课培训等方式，助力不少中青年审评、检查业务骨干的成长。

与此同时，蒋明廉将帮扶指导企业发展作为“再次出发”后的工作重点。2023年4月，蒋明廉受邀为宁夏化妆品生产企业（备案人）关键岗位人员讲授《化妆品生产质量管理规范》等法规内容；2023年7月，蒋明廉受邀赴西藏自治区山南市、林芝市开展化妆品生产企业、注册（备案）人“一对一”服务指导及调查研究。

今年是蒋明廉延迟退休的最后一年，单位准备跟他再续签两年。“老骥伏枥，未来的路还长着呢！我想我还是会不断前行，为化妆品质量安全再添一份力。”蒋明廉说。