【贯彻落实全国药品监管工作会议精神 2024年各地药监这样干……】江西努力以高效能监管保障高水平安全

□ 江西省药监局党组书记、局长 吴维

2024年全国药品监督管理工作会议深入分析了当前药品监管面临的新形势新任务，明确了今年的工作重点。江西省药监局深入贯彻会议部署，坚持不懈强监管，久久为功保安全，再接再厉促发展，奋力书写中国式现代化药品监管江西答卷。

坚决打赢药品安全风险防控主动仗

江西省药监局持之以恒把“时时放心不下”的责任感转化为“事事心中有底”的行动力，牢牢守住药品安全底线。

突出抓好重点领域监管。聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、可用于医疗美容的医疗器械、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等重点品种，聚焦委托生产、跨界转产、增线扩产、停产后复产等重点环节，聚焦既往发现问题较多的企业、个体诊所、小药店等重点对象，聚焦农村、城乡接合部等重点区域，全面加强日常检查、监督抽检、投诉举报处置，及时排查化解风险隐患，做到“发现一处、整治一类、不留死角”。

创优监管方式方法。扎实推进“两品一械”企业分级分类监管、信用监管，努力提高监管精细化水平。推动实施疫苗、一次性使用无菌医疗器械以及零售药店跨部门综合监管。建立健全常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维检查模式，进一步增强监管工作的“穿透力”，不给违法企业弄虚作假的机会。

狠抓违法案件查办。纵深推进药品安全巩固提升行动，推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任落实。聚焦注册造假、无证生产经营、“挂票”“走票”、网络违法违规销售等行为，重拳出击、重典治乱。严格执行违法行为“处罚到人”规定，打好没收违法所得、从业限制、列入严重违法失信名单、联合惩戒、依法公开处罚信息组合拳。

持续发力推动医药产业高质量发展

江西省药监局切实发挥职能作用，着力在服务医药产业高质量发展上闯出新路子，在支持医药产业构建新发展格局中展现新作为，夯实保障药品安全的产业基础。

进一步优化审评审批程序。推进受理、审评、核查、检验等环节高效衔接，强化提前介入、专班服务、合并检查、调序提速等措施，促进企业和项目早落地、早投产、早见效。加强与医药企业的沟通交流，强化技术指导，推动审评审批与医药创新同频共振。科学严谨规范开展审评审批，巩固第一类医疗器械清理规范成果，营造公平公正、高效有序、可预期的监管环境。稳妥推进涉企证照电子化推广应用，提升“互联网+政务服务”水平。

大力促进中药传承创新发展。推进《中药材生产质量管理规范》落地实施，提升中药材全产业链质量控制水平。持续完善中药饮片、中药配方颗粒标准，强化对标准执行情况的监督检查。积极支持以赣产中药为主体的中药新药研发以及名优产品、重点大品种二次开发，促进医疗机构中药制剂品种向新药转化。

积极支持医药行业发展新质生产力。深入落实药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人备案人制度，加大政策解读、跟进指导力度，促进医药企业提升研发创新能力。积极鼓励支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，促进药品迭代升级。（下转2版）