国家药监局近期发布的20项医疗器械行业标准（中）

YY/T 0655—2024

标准名称 干式化学分析仪

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0655—2008

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了干式化学分析仪（以下简称分析仪）的要求、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊液等样品进行化学检验的分析仪。本文件不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪或其他干式分析仪。

YY/T 0853—2024

标准名称 医用静脉曲张压力袜

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0853—2011

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜。

YY/T 1200—2024

标准名称 葡萄糖测定试剂盒（酶法）

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1200—2013

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了葡萄糖测定试剂盒（酶法）的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。

YY/T 1256—2024

标准名称 解脲脲原体核酸检测试剂盒

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1256—2015

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了解脲脲原体核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒，采用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法、PCR膜杂交法。

YY/T 1549—2024

标准名称 生化分析仪用校准物

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1549—2017

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了生化分析仪用校准物的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物。本文件不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。

YY/T 1740.3—2024

标准名称 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪

制修订情况 制定

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。

YY/T 1766.4—2024

标准名称 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价

制修订情况 制定

实施日期 2025年9月1日

适用范围 本文件描述了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）在采用自动曝光控制技术时，相应的成像性能评价方法。本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。

（来源：国家药监局网站）