湖北“抢跑”培育新质生产力新赛道

□ 刘将 张凯明

作为高新技术最为活跃的领域之一，医药产业成为发展新质生产力的“主战场”。

让“水稻长出血浆蛋白”一步步从梦想走向现实、超算平台攻克AI医疗器械“算不起”难题、靶向施策推动医疗机构中药制剂向新药转化——湖北省药监局瞄准“原研原创药、高端医疗装备、特色中药”三大方向，超前谋划，整合资源，精准服务，“抢跑”培育新质生产力新赛道。

让“水稻长出血浆蛋白”从梦想走向现实

人血清白蛋白被称为“救命药”。目前，临床应用的人血清白蛋白主要来自血浆提取，其产量受制于血浆供应。为生产出不依赖人体血浆、安全、价廉的人血清白蛋白，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称禾元生物）经过多年技术攻关，实现将人血清白蛋白基因植入水稻，从基因工程大米中分离纯化出人血清白蛋白，这一全球首创技术荣获国家技术发明奖二等奖。

“水稻长出血浆蛋白”要从实验室技术转化为药用注射级生物制品，要经过临床试验、药品注册、药品生产许可及药品GMP认证等诸多环节。企业在申报临床试验之前，需制定严格的产品质量标准。

禾元生物创始人杨代常介绍，湖北省药品监督检验研究院作为国家药监局血液制品质量控制重点实验室的依托单位，邀请禾元生物加入重点实验室共建单位，双方共同攻克植物源重组人血清白蛋白宿主蛋白残留量方法验证、核酸残留量方法验证、标准品协作标定等难题，支持企业加快建立产品质量标准，推动相关临床试验顺利开展。目前，禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液已经顺利完成Ⅲ期临床试验，产品拟于今年8月正式提交注册申请。

此外，湖北省药监局还主动帮扶禾元生物做好商业化上市后大批量生产准备，指导其建立生产质量管理体系。2023年12月25日，禾元生物收到湖北省药监局颁发的药品生产许可证，这标志着全球首创的植物源重组人血清白蛋白离大批量商业化上市又近了一步。相关产品如顺利获批上市，预计可年产10吨植物源重组人血清白蛋白原液及100万支制剂，将解除对进口产品的依赖，有效解决我国人血清白蛋白药品供应问题。

超算平台攻克人工智能医疗器械“算不起”难题

对医疗器械产业而言，人工智能无疑是产业科技创新的全新赛道。

不久前，武汉楚精灵医疗科技有限公司向湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北省器械检验院）发去感谢信，感谢该院运用人工智能超算平台帮助企业解决产品AI算法性能验证、网络安全测试、软件产品测试等难题，助力其第三类创新医疗器械产品“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”顺利获批上市。

早在几年前，湖北省药监局就布局数字基础设施建设，建成全国首个人工智能医疗器械超算平台，用于人工智能医疗器械、基因测序、分子模拟、仿真计算等领域。该平台已为医疗器械企业和科研机构提供超过20万小时公共算力，为多款产品开展AI算法验证。在首届“华彩杯”算力应用创新大赛中，该平台从4995个项目中脱颖而出，获全国总决赛三等奖。

湖北省器械检验院信息技术研究中心主任、超算平台负责人胡艺坦言，算力资源不足已成为困扰医疗器械监管和产业创新升级的瓶颈，“算不起、算不了、算得慢”是产业发展痛点，高昂的成本导致企业不得不采用低端算力，创新产品研发和上市周期被拉长。围绕人工智能医疗器械超算平台，湖北形成了“研检一体化”机制，为人工智能医疗器械研发、生产提供算力服务，为人工智能医疗器械科学监管提供支撑。研发与检测的“同频共振”，降低了生产企业实验环境建设成本，大幅缩减检验机构的检验周期，提高产品检验效率，助力国产人工智能医疗器械达到与国际先进产品“技术追平”“同台竞技”的水平，部分领域实现弯道超车、国际领跑。

目前，湖北人工智能医疗器械超算平台技术能力处于行业领先位置，正积极发挥引领作用。湖北省器械检验院联合多家企业、医疗机构及两家位于湖北的国家药监局医疗器械监管科学研究基地，共同开展产品技术、标准、数据集、监管科学体系等研究，并融合该院传统超声检测优势，推行超声与超算“两超融合”，助力人工智能超声医疗器械产业发展。在湖北省器械检验院帮扶之下，武汉库柏特科技有限公司研发的具有完全自主知识产权的远程超声诊断系统，正式通过第三类创新医疗器械特别审查；武汉衷华脑机融合科技发展有限公司研制的脑机接口产品，即将进入临床试验。

靶向施策推动医疗机构中药制剂向新药转化

发展新质生产力，不是忽视、放弃传统产业。湖北省药监局把促进特色中药发展作为培育医药新质生产力的三大方向之一，全力支持中医药传承创新。

为鼓励医疗机构充分发挥自身优势，深度发掘名老中医经验方，湖北省药监局出台《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》，鼓励医疗机构以临床价值为导向，运用现代化临床科研方法不断分析提炼，获得支持新制剂研发的高质量人用药经验证据，规范收集筛选临床实践中具有安全性和有效性的个体用药临床经验方，不断优化制剂配制工艺和持续提高内控标准，为完成制剂注册、备案向新药转化奠定良好基础。“鼓励政策的实施，有效激发了医疗机构制剂向新药转化的活力。”湖北省药监局注册管理处处长李博然说。

今年1月，国家药监局批准湖北齐进药业有限公司自主研发的中药1.1类创新药“儿茶上清丸”上市。

“儿茶上清丸”本是医疗机构制剂，在向中药新药转化过程中，湖北省药监局将其研发注册纳入重点项目进行跟踪管理，在体系认证、技术咨询、许可审批等方面靠前服务，积极争取技术指导和政策支持，邀请专家团队赴企业面对面培训指导，助力加快研发和上市速度。该药成为湖北医疗机构制剂成功转化为国药准字药品的经典案例。

发展新质生产力是一场激烈的“竞速跑”，也是一场持久的“马拉松”。湖北省药监局相关负责人表示，湖北省药监局已经梳理明确了未来三年重点扶持的10个创新药、10个创新医疗器械，制定了“一对一”的帮扶举措，正在主动靠前帮扶指导，力争以高质量监管带动产业高质量发展，全力服务医药新质生产力发展。