国家药监局近期发布的20项医疗器械行业标准_（上）

YY 1001—2024

标准名称 全玻璃注射器

制修订情况 修订

替代标准 YY 1001.1—2004

YY 1001.2—2004

实施日期 2026年3月1日

适用范围 本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。

YY/T 0062.1—2024

标准名称 医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0062—2004

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件描述了X射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法，规定了X射线管组件在随附文件中的符合性声明和X射线管组件标记的要求，以及对滤过材料的指示和符合性声明要求。本文件适用于医疗诊断应用中高压150kV以下的X射线管组件和滤过材料。对于高压大于50kV，本文件仅适用于带有钨或钨合金靶的X射线管组件。

YY/T 0323—2024

标准名称 红外热灼治疗设备

制修订情况 修订

替代标准 YY 0323—2018

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了红外热灼治疗设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于红外热灼治疗设备。本文件不适用于红外激光类治疗设备。

YY/T 0331—2024

标准名称 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0331—2006

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含药物的纱布。

YY/T 0486—2024

标准名称 激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0486—2016

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。

YY/T 0663.2—2024

标准名称 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0663.2—2016

实施日期 2025年3月1日

适用范围 本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架（含可吸收性血管支架）。本文件适用于与血管内假体联用以完成对病变治疗的支架，包括桥接支架（例如，开窗型血管内假体释放后在肾动脉内放置的支架），但并未描述联用时的测试方法。本文件适用于具有表面改性（例如，药物和/或其他涂层）的血管支架。本文件适用于支架系统内所含的球囊。本文件包括用于局部治疗血管成形术后夹层的定位器械、弹簧圈支撑器械以及血流导向装置，但并未对这些器械的要求和测试进行全面描述。本文件适用于药物洗脱支架，但并未对这些器械的药物洗脱特性进行全面描述。本文件适用于可吸收支架和可吸收涂层支架，但并未对这些器械的可吸收特性进行全面描述。本文件适用于涂层支架和涂层支架系统，但并未对涂层特性进行全面描述。本文件不适用于血管支架置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。本文件不适用于有关血管支架制造用活性组织和非活性生物材料的要求和评价。

（来源：国家药监局网站）