国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 日前，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序。《公告》自2024年9月1日起实施。

《公告》明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等。《公告》规定，药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。

《公告》设置了新研制医疗器械和管理类别存疑医疗器械的分类申请界定途径，优化工作流程和时限要求。对新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》）的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请；申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

根据《公告》，新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。（下转2版）