尚无标准的第一类医疗器械抽检不合格，如何定性处理？

□ 李远满 石鑫 马迪

案情

近日，某区药品监管人员对某医疗公司生产的一次性采样器开展专项抽检，结果显示采样头脱毛量指标与产品备案的技术要求不符合。该一次性采样器备案技术要求为采样头脱毛量不高于10根毛，实际检测脱毛量为13~55根。

分歧

对该批次一次性采样器抽检不合格如何认定和处罚，执法人员持不同意见。

第一种意见认为：一次性采样器属第一类医疗器械，风险等级低，目前国家和行业均无强制标准和推荐标准，且查询已上市同品种产品的技术要求，均无脱毛量这项指标，抽检不合格实际是该企业在制定产品技术要求时不严谨导致。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条规定，该企业的行为属于可以不予立案的情形，应不予立案、不予处罚。

第二种意见认为：根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十五条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当“严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”，“符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”是对企业上市产品的基本要求。该企业生产的一次性采样器采样头脱毛量抽检不合格，应依据《条例》第八十八条第一款“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定予以处罚。

评析

笔者赞同第二种观点。理由是：虽然该一次性采样器属于第一类医疗器械，风险等级低，且目前国家和行业暂无强制性标准和推荐标准，但“保证出厂的医疗器械符合经注册或者备案的产品技术要求”是对上市医疗器械的基本要求。

执法人员在调查中发现，该企业产品抽检不合格后并未及时主动召回已上市产品，而是立即将库存的一次性采样器进行抵款销售，不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条规定“不予立案”的情形，应当依据《条例》第八十八条第一款“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定予以立案处罚。

（作者单位：重庆市药监局检查三局）