深化改革鼓励创新 全力守护公众健康

（上接1版）

支持国产高端医疗装备研发

我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题。为解决上述问题，器审中心围绕国家战略需求积极思考、主动谋划，掌握产业和科技发展前沿，不断积累关键工艺和核心技术储备，支持关键核心技术攻关，加速实现高端医疗器械装备国产化进程，加快补齐高端医疗器械装备短板。对医疗器械原材料（零部件）等环节“卡脖子”现状进行深入调研，对ECMO、无液氦磁共振等具有自主研发核心部件的高端医疗装备加大支持力度，开展多种形式的研究和主动沟通工作。2022年，国产首台质子治疗系统、国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统获批上市，碳离子治疗系统完成改造升级；2023年，3个国产ECMO设备产品获批上市，我国高端医疗装备短板问题得到持续有效解决。

坚持人民至上

全力以赴保障疫情防控

2019年12月，一场突如其来的新冠疫情严重威胁人民群众的生命健康安全。习近平总书记对疫情防控作出重要指示。医疗器械技术审评工作在国家药监局党组的坚强领导下，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，坚持把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，高质量完成应急审评工作，为疫情防控提供了有效保障。

发布应急审评要点

疫情暴发后，国家药监局第一时间启动医疗器械应急审批程序，确定纳入应急审批的产品范围。为了支持生产企业尽快研发出用于疫情防控的新冠病毒检测试剂并顺利注册上市，及时发布指导产品研发注册的指导性文件尤为重要。器审中心在搜集相关文献资料、征求专家意见的基础上，研究制定并在全球范围内首发《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点》，为指导注册申请人准备申报资料，保障审评质量，尽快批准可以用于疫情防控的新冠病毒检测试剂上市提供了技术依据。疫情期间，根据抗疫形势及时制定发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则》等重要指导性文件，为技术审评和企业产品研发提供了有效指引。

开展应急审评工作

闻令而动，勇挑重担。在国家药监局启动应急审批程序后，器审中心抓紧落实应急审评工作，突出科学和高效的特点，对产品质量严格把控。通过科学构建产品安全有效评价模型，对各类新产品的审评要求作出准确判断，高效沟通检验、体系考核、审评三方问题，协同推进应急审评。应急审评工作组具体工作方式包括提前介入产品研发环节，直接与研发团队沟通，了解研发情况，指导产品设计开发路径；对拟申报产品及时进行技术评估，第一时间指导注册申请人开展注册申报工作；对企业提交的资料24小时不间断审评，对企业在产品验证中的问题24小时响应。疫情暴发初期，器审中心用4天时间完成了4家企业4个核酸检测试剂的审评工作，后期配合抗疫形势，科学高效地完成了抗原检测试剂、国产ECMO设备等产品的应急审评，对于缓解抗疫医疗器械短缺问题发挥了积极作用。据统计，截至2023年底，获批上市的新冠病毒检测试剂150余个，相关仪器设备、软件和敷料30余个，包括血液净化设备、呼吸机、ECMO设备等重点支持设备，有效满足了疫情防控需要。

持续关注疫情动态监测

疫情动态监测主要包括对试剂盒检出能力的实时评估和对国内外相关防疫动态的持续关注。为确认我国已上市新冠病毒核酸检测试剂对变异株的检测性能，器审中心组成新冠病毒突变检出能力评价工作小组，组织已获批的核酸检测试剂生产企业分析毒株的突变是否会影响其核酸检测试剂对毒株的检测性能，并结合变异株的具体突变情况及具体核酸检测试剂的产品设计进行综合判定。同时，实时掌握国内外疫情相关药品、医疗器械领域的科研动态和焦点问题，有力支持医疗器械领域疫情防控工作的整体安排和提前部署。器审中心派专人实时跟踪世界卫生组织及美国、欧盟和日本等国家和地区的疫情防控措施，总结舆论引导经验，定期将疫情防控相关发展变化情况汇总形成《器审中心新冠疫情期间工作大事记》，为医疗器械领域疫情防控工作科学、动态调整提供参考。

党的二十大报告指出，人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志，把保障人民健康放在优先发展的战略位置；巩固优势产业领先地位，在关系安全发展的领域加快补齐短板，提升战略性资源供应保障能力。这些重大战略部署为加快推进中国式现代化医疗器械技术审评提供了良好的发展机遇。与此同时，医疗器械产业发展也出现了新的需求，产业面临关键元器件、零部件、原材料“卡脖子”问题，产业链供应链存在“断供”风险。伴随风险而来的是，我国医疗器械产业自主研发创新动力不断增强，国产替代产品和企业迅速成长。展望未来，医疗器械技术审评工作将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持一切为了人民健康，守底线保安全，追高线促发展，提前于产业界掌握科技进步动态，提升技术审评能力和效率，持续深化改革，鼓励创新，有效保障人民群众用械安全。