【贯彻落实全国药品监管工作会议精神 2024年各地药监这样干……】加速打造药品监管现代化“吉林模式”

□ 吉林省药监局党组书记、局长 孙继民

2024年全国药品监督管理工作会议要求，要强化大局思维、底线思维、系统思维、创新思维、法治思维，加快药品监管现代化步伐，统筹做好保高水平安全、促高质量发展各项工作，努力开创药品监管事业新局面。

吉林省药监局迅速将思想和行动统一到全国药品监督管理工作会议部署要求上来，深刻把握推进药品监管现代化的重点任务和方法路径，立足省情实际，聚焦主要矛盾，积极探索创新，突出强化“一个责任”，扎实推动“两个转变”，准确把握“五个结合”，在推进药品监管现代化进程中努力寻求“三个突破”，加速打造药品监管现代化“吉林模式”。

强化落实“一个责任”，努力在深化源头治理上求突破

吉林省药监局始终将强化企业主体责任、严格履行法定义务作为保障药品安全的治本之策。

吉林省药监局组织召开全省药品生产企业落实主体责任提升产品质量会议，与全省331家药品生产企业一起分析安全形势，剖析典型案例，查找共性问题，化解风险隐患；梳理出109家在药品国抽省抽中被发现不合格产品、产品出现严重不良反应等问题的药品生产企业，督促企业认真执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，全面系统开展物料供应商或者生产企业质量审核，保证物料购进使用符合法规要求；监督企业按照国家药品标准和经药品监管部门核准的处方、生产工艺合法合规组织生产，保证药品生产、检验相关记录及数据真实、完整、准确、可追溯；指导企业建立健全涵盖影响药品质量所有因素的质量管理体系，确保符合药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测报告与处理等药品全生命周期管理要求。同时，吉林省药监局进一步规范严重违法失信企业名单判定标准、公示制度与信息共享机制，会同相关部门对失信企业实施联合惩戒，督促企业诚信守法经营。

扎实推动“两个转变”，努力在探索创新监管方式上求突破

运用信息化手段解决基层监管执法力量不足问题、前移监管关口、实施风险管理是做好新形势下药品监管工作的必由之路，吉林省药监局积极推进药品安全监管转型与创新。

积极推动药品安全监管由传统方式向现代化监管方式转变。吉林省药监局推动出台吉林省《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，大力开展“智慧药监”建设，构筑统一的信息化监管网络和“云服务”体系；开通运行执法办案平台，完善疫苗、重点品种追溯监管平台；加强监管大数据应用，发挥数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，运用智慧监管手段提升药品监管效能。 （下转2版）