国家药品不良反应监测年度报告（2023年）（摘登）

为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。

一、药品不良反应监测工作情况

2023年，国家药品不良反应监测中心在国家药监局的领导下，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，扎实有效开展各项工作，为药品监管提供科学有力支撑，切实保护和促进公众健康。

一是体系能力建设纵深推进。贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加强对基层监测机构和医疗机构指导，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实主体责任，持续强化“一体两翼”工作格局。

二是法规制度体系更加完善。配合推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订，研究起草《非处方药转换为处方药工作程序》等技术指南和规范性文件，指导持有人开展药物警戒工作，推动药物警戒制度建立健全。

三是安全风险防控不断加强。密切关注国内外监管动态，强化监测数据分析评价。完成36个（类）药品安全性评价，提出风险控制措施建议，国家药监局发布修订药品说明书公告34期。

四是监测信息系统持续优化。加强基础设施建设，扩容基础环境，增强网络安全防护能力。重构药品不良反应监测系统，推进创新药和附条件批准药品不良反应术语提取信息化建设，为监测评价提供有效技术支撑。

五是监管科学研究深入实施。加强与科研院所、高等院校、医疗机构合作，完成监管科学行动计划第二批重点项目研究。加强重点实验室建设与课题研究，合作开展国家自然科学基金、科技部重大专项课题申报与研究。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1. 2023年度药品不良反应/事件报告情况

2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份。1999年至2023年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2327.5万份。

2. 新的和严重药品不良反应/事件报告情况

2023年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告83.3万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的34.5%。

2023年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告37.8万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的15.6%。

3. 每百万人口平均报告情况

每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2023年我国每百万人口平均报告数为1716份。

4. 药品不良反应/事件县级报告比例

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2023年全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

5. 药品不良反应/事件报告来源

持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2023年来自医疗机构的报告占90.1%、来自经营企业的报告占6.3%、来自持有人的报告占3.5%、来自其他报告者的报告占0.1%（详见图1）。

按照报告数量统计，2023年持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.5万份，同比增长0.8%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告占持有人报告总数的51.9%，高于总体报告中新的和严重药品不良反应/事件报告占比。

6. 报告人职业

按照报告人职业统计，医生占56.8%、药师占25.7%、护士占12.5%、其他职业占5.0%。

7. 药品不良反应/事件报告涉及患者情况

2023年药品不良反应/事件报告中，女性多于男性，男女性别比为0.84∶1。从年龄分布看，14岁及以下儿童患者占8.4%，65岁及以上老年患者占33.1%（详见图2）。

8. 药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按照怀疑药品类别统计，化学药品占81.2%、中药占12.6%、生物制品占3.8%、无法分类占2.4%（详见图3）。

按照给药途径统计，2023年药品不良反应/事件报告中，注射给药占56.3%、口服给药占34.4%、其他给药途径占9.3%；注射给药中，静脉注射给药占91.1%、其他注射给药占8.9%（详见图4）。

9. 药品不良反应/事件累及器官系统情况

2023年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应（详见图5）。

（二）化学药品、生物制品监测情况

2023年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中化学药品占81.2%、生物制品占3.8%。2023年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品47.9万例次，其中化学药品占84.9%、生物制品占6.7%。

2023年药品不良反应/事件报告情况与2022年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比出现小幅上升，但总体安全性依然良好；65岁及以上老年患者占比仍然保持升高趋势，提示临床应持续加强对老年患者的安全用药管理。从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居于首位，其占比在连续多年下降后首次出现上升情况，且莫西沙星和阿奇霉素报告数量出现较大幅度上升，考虑与2023年呼吸道感染性疾病高发有关。生物制品中排名前5位的药品仍以大分子单克隆抗体类抗肿瘤药居多，与2022年相比，信迪利单抗、利妥昔单抗的报告数量增幅相对较大。

（三）中药监测情况

2023年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中中药占12.6%；2023年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品47.9万例次，其中中药占5.4%。

与2022年相比，2023年中药不良反应/事件报告数增长率为17.5%，严重不良反应/事件报告占比为7.6%，低于总体药品不良反应/事件报告中严重不良反应/事件报告占比。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看，2023年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

（四）基本药物监测情况

2023年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告111.2万份，其中严重报告18.9万份，占17.0%。报告涉及化学药品和生物制品占87.9%、中成药占12.1%。

《国家基本药物目录（2018年版）》化学药品和生物制品部分共417个（类）品种。2023年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事件报告105.2万例次，其中严重报告21.6万例次，占20.5%。2023年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、抗肿瘤药、心血管系统用药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药。

《国家基本药物目录（2018年版）》中成药共涉及268个品种。2023年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告14.4万例次，其中严重的不良反应/事件报告11504例次，占8.0%。2023年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。

监测数据表明，2023年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

三、相关风险控制措施

根据2023年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

发布胸腺肽注射剂、伊班膦酸钠注射液、卡络磺钠制剂等药品说明书修订公告共34期，增加或完善43个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。

发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息58条。

四、各论

根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，对抗感染药、心血管系统用药、血液系统用药、儿童用药的不良反应报告情况进行分析，并提示安全风险如下。

（一）抗感染药不良反应监测情况

抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。

2023年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告73.7万份，其中严重报告11.6万份，占15.7%。抗感染药不良反应/事件报告数量占2023年总体报告数量的30.5%。

2023年抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例出现了上升趋势，这可能与2023年流感、肺炎支原体感染等疾病较往年高发以及新冠疫情仍持续一定水平有关。2023年抗感染药严重不良反应报告数量出现了较高的增长，提示抗感染药的用药风险仍需继续关注。

（二）心血管系统用药不良反应监测情况

心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管保护、血压和血脂调节的药品，包括降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律失常药、强心药等。与2022年相比，心血管系统用药不良反应/事件报告数量同期增长8.7%，严重报告数量同期增长41.2%，提示应对该类药品严重风险给予更多关注。

2023年全国药品不良反应监测网络共收到心血管系统用药的不良反应/事件报告19.0万份，占总体报告的7.9%；其中严重报告1.8万份，占心血管系统用药的9.4%。

2023年心血管系统用药不良反应/事件报告中，降血压药为报告数最多的心血管类药物，这与高血压的治疗药物种类较多有关，还与高血压的发病率较高、用药人群基数大相关。严重不良反应/事件报告中，抗动脉粥样硬化药的报告构成比排名第一，其中阿托伐他汀报告的数量最多；调血脂药的不良反应表现主要为肝功能异常，提示医务人员和患者应关注这类药物的肝损害风险。

（三）血液系统用药不良反应监测情况

血液系统用药主要用于治疗与凝血功能、造血功能、血栓形成以及血容量过低等有关的疾病，包括抗凝血药、促凝血药、促血小板增生药、抗血小板药、抗贫血药、血液成分及血浆代用品、纤维蛋白溶解药、促白细胞药等。

2023年全国药品不良反应监测网络共收到血液系统用药不良反应/事件报告62422份，其中严重报告12691份，占20.3%。血液系统用药不良反应/事件报告数量占2023年总体报告数量的2.6%。

近年来，血液系统用药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，但其严重不良反应报告数量仍然较高，血液系统用药的风险仍需继续关注。

（四）儿童用药监测情况

2023年国家药品不良反应监测网络共收到0~14岁儿童患者报告占总报告数8.4%。儿童患者严重报告占儿童患者总报告数14.1%。

2023年儿童患者药品不良反应/事件严重报告占比低于全人群总体情况，总体风险可控。药物治疗是儿童防病治病的主要手段，因儿童生长期的生理特点，对药物具有特殊的反应性和敏感性，因此应持续关注儿童人群用药安全。

2023年统计数据显示，儿童患者用药在药品类别分布上，化学药品与2022年相同，抗感染药，电解质、酸碱平衡及营养药，呼吸系统用药的构成比高于该类别药品在化学药总体报告中的构成比；中药排名居前的药品类别为清热剂、解表剂、止咳平喘剂、祛痰剂，这可能与儿童患者疾病谱使用以上药品较多及生理特点有关。

五、有关说明

本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2023年1月1日至2023年12月31日各地区上报的数据。

与大多数国家一样，我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。

每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。

本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，并不代表最终的评价结果。

本年度报告相关医学术语统计采用人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）监管活动医学词典（MedDRA）。MedDRA是在ICH主办下编制的标准化国际医学术语集，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估。各类检查是MedDRA中的一项系统器官分类，包括有限定词（例如升高、降低、异常、正常）和没有限定词的检查名称。

专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。

本年度报告数据均来源于全国药品不良反应监测网络，不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。（来源：国家药品不良反应监测中心网站）