改革再加力 创新增动能

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药品标准作为衡量药品安全、有效和质量可控的标尺，对于药品监管具有极端重要性。2023年7月，国家药监局发布《药品标准管理办法》，这是我国第一部关于药品标准管理专门的法规文件。该办法系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系；强化持有人主体责任落实，加强药品全生命周期管理；对国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准分别设置专章，明确标准的制修订程序及要求，规定废止情形；在规定国家药品标准制定和修订常规程序的基础上，建立药品标准快速制定和修订通道，建立鼓励社会各方参与药品标准制修订的工作机制，明确了一系列在药品标准管理过程中长期未明确的问题……《药品标准管理办法》为制定最严谨的药品标准夯实了基础。

临床试验是新药研发的关键环节，其规范开展至关重要。2023年11月，国家药监局出台《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，从全国层面统一规范药物临床试验机构检查工作，并安排配套制定《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，对药物临床试验机构监督检查进一步规范程序、细化标准。今年3月1日起，上述两个文件开始实施，全国药物临床试验机构监督检查实现了“一把标尺”。

此外，2023年健全完善药品注册法规体系的落点还体现在诸多方面：国家药监局发布施行新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，加强药物研制环节监督管理；发布《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》等，完善仿制药质量和疗效一致性评价制度；发布《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》，完善化学原料药管理制度；推进《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》修订工作，努力推动审评审批与医药创新同频共振。

推进改革助解难题

2023年以来，药品注册领域新的改革实践起步、见效。

2023年4月，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（以下简称《意见》），启动相关改革。放射性药品虽然市场规模小，但却在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面有着重要作用。《意见》提出七个方面重点任务，释放鼓励研发放射性药品的鲜明导向。《意见》出台后，放射性药品研究相关技术指导原则密集征求意见或发布，氟[¹⁸F]贝他苯注射液获批上市，另有多款产品的研发工作在推进中，放射性药品领域沐浴春风，向上向好。

对于近年来各界反映的药品说明书“看不清”问题，国家药监局也在探索解决方案。2023年10月，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《方案》），随后抓紧推进配套指南发布、药品业务应用系统备案模块更新等配套工作。2023年12月，药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）公布，657个药品的说明书改革试点工作加速推进。《方案》要求，持有人应自名单公布之日起6个月内完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。近期，湖南、浙江、山东、江西等地陆续传来消息，已有多个试点药品携新说明书投放市场，改革成果可见、可享，不断提升群众的获得感。