【扎实开展药品安全巩固提升行动·系列谈】三大举措推动药品安全巩固提升行动走深走实

□ 山西省药监局党组书记、局长 贠亚明

药品安全巩固提升行动开展以来，山西省药监局全面落实国家药监局部署要求，深入排查风险隐患，严厉查处违法行为，着力提升监管能力，推动药品安全巩固提升行动走深走实，全省药品安全形势持续稳中向好。

项目化推进，分领域深化巩固提升质效

山西省药监局结合实际，研究制定全省药品安全巩固提升行动实施方案和关于开展药品安全巩固提升行动的工作安排，实施“项目化推进”。设立综合协调组、药品生产安全巩固提升项目组、药品流通安全巩固提升项目组、医疗器械安全巩固提升项目组、化妆品安全巩固提升项目组，形成分工科学、纵向贯通、横向协同的项目团队。各项目组充分运用项目管理思维，发挥专业技能、技术支撑、信息渠道优势，明确任务目标节点，注重常态化沟通和阶段性总结，加大对市县药监部门的督查督导力度，通过上下联动、交叉检查、监检结合、信用监管等工作机制，努力提升工作效能，实现全省“一盘棋”格局。同时，山西省药监局组织开展药品安全专项督查飞行检查、药品安全交叉检查、特殊药品安全专项整治、化妆品“一号多用”违法行为专项检查，扎实推进药品安全巩固提升行动。

清单式管理，全流程闭环防控风险

药品安全巩固提升行动启动后，山西省药监局建立了风险隐患清单、问题线索清单、整改销号清单、督办落实清单“四个清单”管理模式，四个清单相互转化、滚动更新、闭环管理，切实保证“两品一械”安全风险隐患排查化解各项责任落到实处。山西省药监局全面梳理检查核查、监督抽检、不良反应/事件监测、网络监测、举报投诉等信息，建立风险隐患清单；逐一分析研判排查发现的风险隐患，找出可能存在的问题线索，列出问题线索清单；对所有风险隐患和问题线索，逐一制定具体整改措施、内容、时限、方法和标准，以整改销号清单实施管理；对排查发现的重大风险隐患、大案要案线索等，指定责任单位，拿出督办措施，明确整改要求，跟进落实情况，纳入督办落实清单。全省各地充分运用“四个清单”，建立运用案件线索集中管理、统一分流、跟踪督办工作机制，及时召开案件线索交办会，分流转办案件，实现闭环管理，推动问题清零。山西省药监局组织召开药品质量安全风险研判会、医疗器械质量安全风险会商会，多渠道排查风险隐患，强化风险研判会商，督促问题整改。

源头化治理，压紧压实企业主体责任

企业是药品安全第一责任人，压实企业主体责任是防风险保安全的落脚点。山西省药监局通过普法培训、警示约谈、座谈交流等方式，督促企业完善培训管理制度，加强质量管理体系建设，持续合规生产经营，强化企业主体责任，提升药品质量安全水平。建立健全关键岗位人员培训考核机制，依托行业协会，加强对企业主要负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人的分类培训考核，着力增强其责任意识、法治意识和风险意识，提升企业“关键人员”履职能力。定期举办专题培训，邀请药品生产领域专家解读药品监管政策、分享管理经验、研讨发展对策，推动企业提升质量管理水平。督促企业建立培训管理制度，制定培训方案，对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究相关人员开展岗前培训和继续培训，定期评估培训效果，提升质量管理水平。压实企业自查责任，督促企业健全完善质量管理体系和自查体系，全面排查风险隐患，定期分类分析研判，强化自查自纠和分析整改，通过体系安全保障药品安全。