以药监工作实效取信于民

□ 本报记者 蒋红瑜

全国人大代表、全国政协委员的建议提案是宝贵的智力资源和广泛的民意来源。国家药监局高度重视建议提案办理工作，持续提高办理质量——2023年共承办建议提案319件，其中，承办全国人大代表建议（议案）203件、全国政协委员提案116件，已全部完成办理工作。

代表委员的真知灼见、良计善策转化为推动药品监管事业改革发展的真招实策，高质量的建议提案办理工作，不仅促进我国药品监管工作能力和水平不断提升，也成为国家药监局积极贯彻以人民为中心的发展思想的生动实践。

问计问需，推动办理提质增效

2023年全国人大代表、全国政协委员的建议提案重点关注优化药品医疗器械审评审批制度、鼓励创新研发和质量安全监管等话题。2023年全国人大建议交办会和全国政协提案交办会后，国家药监局迅速制定办理工作方案，提请局党组会审议，进一步健全制度机制。

为切实提高建议提案办理质量和效率，国家药监局在细化办理程序方面下功夫。印发《2023年建议提案办理工作手册》，进一步细化了建议提案办理工作流程，梳理更新办理时限、注意事项等相关要求，要求在办理过程中重点把好交办关、承办关、质量关、审核关、制发关五道“关口”。

办理人大代表建议、政协委员提案工作是药品监管部门履职为民的内在要求，也是加强药品监管能力建设的重要支撑。国家药监局注重加强与人大代表、政协委员的沟通交流，深入了解建议提案的背景和要求，积极邀请代表委员参与调研座谈，办理后及时跟踪代表委员反馈，做到件件有答复、事事有回应。对涉及其他有关部门的意见建议，国家药监局通过发函、会商等形式共同研究，力争答复全面、准确。

事实上，积极主动问计问需问策，已是国家药监局推进药品监管工作的重要方式。2023年初，国家药监局就采取多种形式，向代表委员介绍药品监管工作情况，并邀请有关代表委员和行业协会专家积极建言，将他们所提意见建议作为安排部署年度工作的重要参考。

对业内关注的领域，当前的监管举措有哪些，未来的监管思路又如何，等等，国家药监局通过复文传递监管考量。同时，强化跟踪督办，抓好跟进落实，确保办理工作取得实效。

按照应公开尽公开的原则，国家药监局选取部分代表委员高度关注、与人民群众密切相关、对促进药品监管工作有重要意义的复文，适时向社会公开，2023年对外公开建议提案复文37件。

倾听意见，做到事事有回应

在建议提案办理过程中，国家药监局与代表委员密切联系，广泛听取意见，积极回应关切。

例如，孙飘扬代表提出“关于加快医疗器械注册自检实施细则落地、激发创新发展活力的建议”。国家药监局对医疗器械注册自检监管一直有所部署，北京、山东等地也出台了相关指导原则，细化检查方法和措施。在答复上述建议时，国家药监局表示，将持续监测医疗器械注册自检工作开展情况，要求省级药品监管部门进一步提升检查能力，细化检查要求，确保注册自检工作质量。

记者了解到，在办理该建议过程中，国家药监局组织北京市药监局、山东省药监局和国家药监局医疗器械技术审评中心进行认真细致研究，形成答复意见。孙飘扬代表对建议办理工作表示满意。

这是国家药监局建议提案办理工作的一个缩影。很多代表委员的关切，也是监管工作的重点，建议提案办理成为药品监管部门与外界交流沟通的重要桥梁。

近年来，以细胞和基因治疗为代表的精准医学产业发展迅速。国家药监局高度关注国内精准医学产业发展动态，在对丁列明委员“关于加强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评的提案”的答复中提及，目前已有100余个细胞和基因治疗产品获批开展临床试验，其中包括多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产品。国家药监局表示，将持续关注精准医学产业发展，进一步完善工作机制，不断加强生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究，加快相关产品审评审批工作。

致公党中央提出“关于进一步完善中药审评审批机制的提案”。事实上，近年来，国家药监局持续推进中药审评审批机制改革，加速构建符合中医药特点的技术审评体系，不断完善“三结合”审评证据体系，促进新药研发。同时，推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批，支持医疗机构中药制剂向新药转化……国家药监局的答复，系统介绍了相关工作及成效。

跟进落实，做好“后半篇文章”

“民有所呼，我有所应。”国家药监局将建议提案办理与药品监管日常工作融合推进，出台了一批政策措施。

作为产品创新的源头，化妆品新原料受到李校堃、马延和、朱同玉、郑春阳等代表委员的关注。在回复上述代表委员时，国家药监局传递了鼓励和支持开展化妆品研究和创新的态度，表示将在新原料注册备案管理工作中持续优化工作流程，建立新原料注册备案沟通交流机制，研究制定化妆品新原料相关研究技术指导原则，在保障质量安全的前提下，助力加快化妆品新原料上市速度。

回复之后，还要跟进落实。2023年11月，《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》发布，进一步释放鼓励新原料创新和加强监督管理工作的信号。随后，中国食品药品检定研究院于同年12月发布《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》。

仿制药对节约医疗费用及提高公众用药可及性具有重要意义，参比制剂在仿制药研究中具有标杆作用。对李思进委员提出的“关于加快临床价值明确药品参比制剂发布的提案”，国家药监局复文显示，截至2023年5月31日已累计发布68批参比制剂目录，共涉及2435个品种（6317个品规）；对于无参比制剂品种仿制研究问题，国家药监局组织开展深入研究。复文中提及的《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》已于2023年10月发布正式文件，为具有临床价值、无参比制剂的品种明确申报路径和相关技术要求。

精准对接人民群众的期盼和需求，体现了药监为民的初心。国家药监局高度重视建议提案答复，更着力做好“后半篇文章”，以解决问题、改进工作的切实举措，努力让群众的获得感成色更足、幸福感更可持续。国家药监局的实干担当，让一份份言简意深的建议提案从“纸上”真正落到“地上”，转化为推动医药产业高质量发展的澎湃动力。