可伐利单抗注射液等三款创新药获批上市

本报北京讯 近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma（Schweiz）AG申报的可伐利单抗注射液上市；批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液、惠升生物制药股份有限公司申报的1类创新药脯氨酸加格列净片上市。

可伐利单抗注射液用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。阵发性睡眠性血红蛋白尿系获得性造血干细胞基因突变引起血细胞膜缺陷所致的慢性血管内溶血，常在睡眠时加重，可伴发作性血红蛋白尿、潜在的骨髓衰竭和血栓形成，已被纳入我国第一批罕见病目录。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体，能特异性地与补体蛋白C5结合，从而抑制C5裂解为C5a和C5b，阻止末端补体复合物C5b-9的产生，抑制补体途径免疫反应。该品种全球同步研发，中国首先批准上市，为患者提供了新的治疗选择。

富马酸泰吉利定注射液适用于腹部手术后中重度疼痛。该药品是一种阿片受体完全激动剂，对阿片受体μ亚型（MOR）具有相对的选择性，按照麻醉药品管理。

脯氨酸加格列净片适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。（国讯）