构建科学高效监管体系 聚力打造区域创新高地

三载风雨兼程，砥砺前行，志者恒进；三秋岁月如歌，征途如虹，为者常成

国家药监局药品审评检查长三角分中心（以下简称分中心）自2020年12月22日挂牌成立以来，始终贯彻国家药监局党组的工作部署和要求，按照“统一工作体系、统一业务流程、统一审评检查尺度”（以下简称“三统一”）原则，牢固树立“人民药监为人民”的理念，通过事前事中沟通指导、技术审评、现场检查等工作，实现筹建与业务两手抓、两手硬，加快药品创新研发进程，促进区域医药产业高质量发展取得成效

□ 叶阳欢

“审评老师主动登门听诉求、纾困解难，真正把我们企业的发展放在心上，彰显了强烈的使命担当，让我们又敬佩、又感动！”近日，杭州微诺迈博生物科技有限公司总经理胡放将一面绣着“研审联动助创新，全程指导破难题”的锦旗送到分中心，对分中心在企业自主研发抗肿瘤创新药临床试验申请过程中给予的专业服务和大力支持表示感谢。

锦旗虽小，情义无价，这是企业对分中心服务创新工作的肯定，更是分中心支持产业创新和“为民办实事”系列举措取得实效的缩影。

高屋建瓴绘蓝图踔厉奋发赴征程

隆冬时节，走进分中心办公楼一楼大厅，墙上的蓝色标语“保护和促进公众健康”“加快构建高效区域审评检验工作体系，奋力谱写中国式现代化的药监篇章”格外醒目；各楼层办公区域、会议区域、党员活动区域等设施齐全、整洁美观，党建廉政文化场景布置随处可见。大楼里处处呈现着勃勃生机、欣欣向荣新气象。

“建设分中心是服务国家重大发展战略、深化审评审批制度改革、实践央地监管协作和合作共赢的有力实践，需要‘改’的精神、‘闯’的劲头、‘干’的行动、“实”的作风。”分中心主任杨进波介绍，在国家药监局党组的坚强领导下，在上海市委、市政府和相关单位的大力支持下，分中心全体人员紧紧围绕筹建和业务两个工作大局同步推进，奋力拼搏、只争朝夕，各项工作取得显著的阶段性成果。

根据国家药监局统一工作部署，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）与分中心深刻把握药品审评的客观规律，明确了“一体运行、融合发展”的工作思路，加强协同联动，目前分中心各项工作平稳、有序、高效运行。

2023年5月，药审中心主要领导率各部门负责人及业务骨干一行20余人，赴分中心现场办公，加快推进各项工作融合发展。在此期间，分别召开了推进分中心建设工作座谈会、长三角药品审评工作座谈会、药审中心与分中心业务衔接座谈会等多个会议，进一步研究药审中心与分中心融合发展、加强与长三角区域地方政府及省级药监局的协调联动，以及加快分中心队伍能力建设、深化事前事中沟通指导等事项。

济济多士，乃成大业。据介绍，为加强队伍建设，分中心在国家药监局人事司、药审中心、食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）的指导下，加快开展人员招聘和培训工作，现有工作人员90人，平均年龄33岁，硕士及以上学历人员占比达98%。同时，通过审评检查团队融合、赴京驻地培训、邀请药审中心和核查中心两大中心派人来沪指导、线上培训交流等方式，持续增强知识技能储备，打造了一支政治过硬、业务精湛、作风优良、具有国际视野的高素质药品审评检查“铁军”。

“没有规矩，不成方圆。”分中心高度重视内部制度建设，积极搭建质量管理体系，结合工作实际细化岗位操作规程，研究制定党建纪检、财务与资产管理、人事管理、行政管理，以及药品注册现场核查控制程序、业务件流转与管理工作程序、面对面咨询管理等80余项规章制度，形成持续改进、不断创新的制度运行机制，构建起科学合理、可操作性强的制度管理体系。

在追逐梦想的征程中，奋进者的足音永远铿锵有力。凭着筹建者们主动出击、迎难而上的劲头，分中心一步步从设想走向现实，基本构建起科学高效的长三角药品审评检查“四梁八柱”框架体系，奋力推动区域内生物医药产业创新发展。

事前事中沟通指导靠前服务研审联动

“我们正准备将一个国外品种在国内本土化，是否可以参考国外Ⅰ期临床研究的数据和设计，直接在中国开展后续的Ⅱ/Ⅲ期临床研究？”

“这个品种适应证是治疗乳腺癌，我们的关键临床研究方案设计是否合理？”

……

2021年4月26日上午，在杨进波的主持下，药品审评人员与上海医药集团股份有限公司研发人员之间的药品临床试验沟通交流会议气氛热烈，双方围绕12个肿瘤相关适应证项目，对临床开发策略、试验方案设计、临床终点进行深入探讨，对多个品种关键性技术问题达成共识。这场会议是分中心履行药品审评事前事中沟通指导、服务长三角地区药物研发创新职能的第一步，标志着分中心各项业务工作正式启动。

“沟通交流中的有些问题是提前递交的。在沟通交流中，我们能感觉到审评人员对相关问题都进行了充分研究；我们的现场提问是企业当时最期待解决的问题，在会上同样得到了答案。”时任上海医药集团股份有限公司执行董事、总裁左敏回忆说。在他看来，分中心的设立，就像国家药监局把一盏“指路明灯”放在企业的家门口，避免企业在研发的黑暗道路上走弯路，极大地提高了研发效率。

事实上，一个创新药物从发现到最终上市，要经历药物发现、临床前研究、临床试验（IND）申报、临床研究、新药上市申请（NDA）等一系列环节，其中每一步都存在不确定性。为解决这些“不确定”因素，分中心与企业建立多维度和灵活便捷的咨询渠道，强化对申请人的技术指导和服务，就研发中的关键技术等问题进行深入探讨，帮助企业少走弯路、提速增效，受到了广泛好评。

2023年12月26日，上海循曜生物科技有限公司自主研发的具有全球首创全新靶点、治疗特发性肺纤维化（IPF）的雾化吸入抗体药物的临床试验申请获得药审中心批准。该品可抑制肺纤维化过程中的成纤维细胞激活和细胞外基质合成，有效发挥抗纤维化作用，有望通过1周1次的雾化吸入给药，为IPF患者提供更安全、更有效、更便捷的治疗。

“本次顺利获得IND默示许可，离不开分中心的帮助。”循曜生物相关负责人表示。2023年7月25日，分中心开展企业“一对一”指导，与循曜生物沟通抗体生物药非临床试验中的关键问题及下一步临床试验方案。针对该品非临床研究特发性肺纤维化动物造模较难、动物研究数量较少的情况，分中心提醒申请人需结合雾化吸入的给药途径，进一步补充动物安全性桥接试验数据。此外，分中心还从入排标准、标准治疗、临床终点等关键技术方面与申请人进行深入交流，确保临床试验方案的科学性和可操作性。

靶向发力疏堵点，精准施策解难题。截至2023年底，分中心已组织回复了111次沟通交流申请的问题，召开35场创新药技术审评沟通交流会，答复区域内企业技术问题咨询3316个，让长三角地区企业充分感受到在“家门口”咨询的高效和便利。

为提高区域内一般性技术问题的解答效率，分中心自2021年5月1日起，还及时在官网新增“长三角申请人之窗”板块，涵盖参比制剂选择、原辅包关联审评、临床试验方案设计、药品注册受理等方面，并将一般技术问题的回复时限由原来的15天缩减至10天，对于背景信息清晰、法规明确的问题将回复时限缩短至2~3天，加速了具有临床价值的新药成果转化进程。不久前，分中心对“一般性技术问题”的满意度调查问卷数据显示，在1155份问卷中，有1135份表示满意，满意度达98%。

把好药品核查关守牢安全防火线

2024年1月17日晚7点，分中心检查部的检查员们刚结束对浙江我武生物科技有限公司申报上市的猫毛皮屑点刺液品种的现场核查工作，回到会议室，又投入到紧张热烈的汇总讨论阶段。事前统筹、事后分析、专家论证、会审讨论……在分中心，药品注册现场核查期间加班加点已成家常便饭，但大家始终保持高昂的工作热情。

自2021年4月起，分中心正式承接长三角区域药品注册现场核查工作，涉及生物药、化学药、中药，包括药学研制现场核查、注册生产现场核查、注册临床试验现场核查及生物等效性试验现场核查等药品注册核查任务。面对时间紧、任务重的实际，分中心与核查中心建立了工作协调机制，出台《分中心协助核查中心开展药品注册核查工作程序》等一系列核查工作规范和程序制度，并定期召开业务沟通会，不断提高检查效率。

在明确各部门和各类人员岗位职责的基础上，分中心还制定现场检查工作规范及廉政风险管控办法，构建检查工作流程、检查结果及廉政纪律审议、企业风险研判等管控体系。

“进行研制现场核查时，我们会按照相关要求对药品注册申请的研制情况、原始记录和数据进行审查，确认申报资料的真实性、一致性；进行生产现场核查时，我们也会按照相关条款检查，挨个排查违规风险点，消除药品质量安全隐患。”在分中心副主任张景辰看来，这一系列工作规范和管控措施不仅为检查员提供了明确的指引，也促进了廉政、质量、服务的深度融合。

做好检查工作离不开专业能力和服务意识，要和企业展开有效的沟通。“检查员态度真诚、平和，可以拉近和企业的距离，但在是非、对错、真假等原则性问题上绝不能含糊。在这方面，企业和检查员可以做到同向而行，共同确保药品质量。”张景辰表示。

2023年4月，国家药监局受理了某生物制药企业自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗的上市申请，分中心接到该品种的核查任务后，主动与申请人、上海市药监局沟通协调药品注册核查与GMP符合性检查同步开展相关事宜，提前掌握企业动态生产计划，从专业背景、检查经验、检查技巧等方面考虑，选派长三角区域内资深的国家级检查员赴企业核查。此次检查中，一位检查员凭借多年的生物制品检查经验，及时发现企业的聚合酶链反应（PCR）实验室在功能区域分隔方面存在问题，通过耐心细致讲解，让企业认识到该问题对产品检验放行带来的风险，及时进行了改进。

药物临床试验是药品注册上市的关键环节，临床试验结果是评价药物有效性和安全性的重要依据。分中心检查员在一次对以研究者主观评价作为主要疗效指标的Ⅲ期临床研究的核查工作中，发现该品种临床试验期间发生过随机系统配置错误的问题。于是，检查员有针对性地从随机系统验证和后台配置逻辑、随机重现、随机调整的合规性等多方面进行检查，寻找问题出现的源头，分析问题出现的原因，还原事件的始末，并从研究设计、试验实施过程、数据管理和统计分析等方面进行综合研判，客观全面地评估了事件对试验结果的影响程度。

“他们让我们感受到现场核查不是简单粗暴的‘一刀切’，而是基于事实和数据的验证和评估，检查员与被检查单位之间并不是‘猫’和‘老鼠’的关系，而是相互促进共同提高的关系。”该研究单位负责人对此感慨道。

打好“组合拳”，点燃“新引擎”。截至2023年底，分中心累计承接核查任务252件，已完成220件（涉及核查地点267个），调派检查员680余人次，有效完成长三角区域繁重的核查任务，加快了药品上市速度。

“根据区域创新发展需要，按照国家药监局工作安排，分中心于2023年12月1日起又增设对外受理服务窗口，开始为长三角区域内药品注册申请人提供中药、化学药、生物制品全部注册分类临床试验申请的受理服务。”杨进波介绍，后续分中心将结合人员情况，逐步扩大受理范围，计划于2024年底实现全业务受理。截至2024年1月底，已承接受理业务346件，发出受理通知书205件，发出补正通知141件，接待现场及电话咨询300余人次。

“点对点”调研察实情“心贴心”交流听心声

新技术运用，项目审批如何办理？没有标准可参考，企业如何申报注册？随着生物医药产业快速发展、新技术的运用，这些新出现的“疑问”，成了高新技术企业亟需解决的“难题”。

作为国内抗体药物领域的龙头企业之一，位于苏州工业园区的信达生物制药集团也遇到了这样的“困惑”：玛仕度肽(IBI362)是公司与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂，作为全球首个基于不同肥胖程度开发个性化给药方案的药物，合成多肽类药物药学研究极其复杂，要做好药物临床试验等，没有现成的标准可参考。企业抓住分中心现场调研的有利时机，第一时间进行“求援”。

有呼必应，有难就帮。分中心围绕“药物临床试验质量管理规范法规与实践”话题，针对企业提出的需求，现场答疑，指点迷津。得益于分中心的帮助指导，玛仕度肽即将申报上市。

事实上，从2021年4月正式开展审评工作以来，分中心就聚焦创新产品，赴“三省一市”多家高校、研发机构，围绕细胞与基因治疗、放射性药物和中药创新发展等主题开展深度调研，努力把问题解决在注册受理前。比如：赴浙江省人民医院、贝达药业、皓阳生物等单位开展实地调研，了解医疗机构及企业关于临床试验项目开展及新药研发的情况，就遇到的难题答疑解惑；到安徽安科生物工程（集团）股份有限公司、安徽医科大学第二附属医院、合肥综合性国家科学中心大健康研究院等单位，就药物研发审评的最新政策及法规进行交流；与江苏省药监局、苏州工业园区和昆山高新区召开座谈会，听取对审评审批制度改革和分中心业务工作的意见建议，并到扬子江海陵药业、信达生物、泽璟生物实地调研，当面解答企业创新产品生产和研发环节相关问题；前往上海医药集团开展罕见病治疗药物专题调研，详细了解上海医药罕见病平台运行及罕见病用药研发、持有等管理情况，提供精准服务，进行专项指导……

杭州中美华东制药有限公司是分中心主动开展调研指导工作的对象之一，该公司董事长吕梁表示：“分中心的成立犹如一场‘及时雨’，让长三角区域企业能够更加便捷、高效地与审评员进行交流，审评员能在详细、准确、全面了解产品研发、使用情况的基础上，更好地评估产品安全性、有效性，并给予更精准的指导。企业也能在分中心指导下切实提高药品研发和申报的效率和质量，进而有效加快创新药品上市步伐。”他介绍，目前，分中心已为公司解决了1类新药迈华替尼片面临的药学研究、临床研究问题，明晰了未来申报过程中的注意事项。

“调研成果的有效转化运用，是衡量调查研究质量的重要标准，也是开展调研的根本目的所在。”杨进波表示，分中心始终坚持问题导向搞调研，着力打通堵点和难点，真刀真枪解决问题。例如，调研发现，在国内已有10余个PD-1/PD-L1单抗上市的背景下，在研品种中同靶点的单抗仍有30余个，还有部分品种存在立题依据不充分、临床定位不清晰、药学研究思路落后等问题。“这就需要通过加强政策引导和个性化指导，推动行业根据国家政策和临床需求开展研发，避免研发内卷、资源浪费。”杨进波说。

一次走访，一叠清单；一份对策，一片真情。分中心根据调研收集了关于药品上市后变更指导原则、细胞治疗相关产品药学变更、基于风险开展注册核查、放射性药物政策法规及技术指导原则、分段生产政策法规等相关方面的意见和建议，通过分类梳理、认真研判，主动探索区域内重点项目服务、会商机制等工作机制，进一步深化改革，提高研发和审评的质量和效率。

针对调研中了解到的企业培训需求，分中心联合药审中心组织开展针对审评审批制度改革、创新药研发、儿童用药、罕见病用药、细胞和基因治疗、中药等方面的10余场专题培训，培训人数达7万余人次。同时，及时梳理企业提出的相关共性问题，逐项解答，分类提炼为专题模块向业界发布，助力企业正确理解并紧跟国家政策导向，为企业划出了重复申报的“黄灯区”、杜绝限制品种的“红灯区”，争取抢到创新药的“绿灯区”甚至是“无灯区”。

分中心还联合中国健康传媒集团、上海市药监局，于2023年7月18日—19日在上海国际会议中心举办2023国家中药科学监管大会。大会以“聚焦中药质量标准监管，强化中西医融合创新，以中药监管科学助推中国式现代化药品监管实践”为主题，设有中药标准、中药监管科学、中药注册管理和中药上市后监管4个主题的平行论坛，举行中药管理战略决策专家咨询委员会全体会议、药典委员会中药相关专业委员会全体会议，召开长三角中药监管和产业发展研讨会，并进行中药创新成果展览，搭建了中药监管医产学研监管交流平台，共商中药科学监管与产业发展大计。

“面对面咨询”搭平台“零距离”助企解难题

“咨询过程中，审评员一一细致解答了我们的问题清单，并对产品预期用途定位、临床试验方案设计中的关键点提出重要建议。”

“在分中心进行技术咨询等相关事宜比去北京沟通方便很多，并且答复意见专业，有指导性、实效性，预约成功后1周内就可以到现场咨询，及时解决了很多研发和注册方面的实际问题。”

…………

2024年1月3日，在分中心的面对面咨询服务现场，前来咨询的企业代表络绎不绝，他们中除了上海本地的，还有不少人是从浙江、江苏、安徽等地赶来。在谈到“面对面咨询”服务的效果时，他们纷纷表示，这样“零距离”针对性地进行答疑，让企业在具体的产品研发和注册申报过程中少走弯路，大大提高了创新产品研发转化效率。

“随着审评审批制度改革不断深化，‘沟通交流’和‘一般性技术问题’等咨询通道日趋完善，但企业在研发申报中还有进一步的咨询需求。比如，对创新药而言，企业在研发早期需要药品审评机构的指导，但此时又未能积累到足够提交Pre-IND沟通交流申请的数据，就需要有相对直接、便利、快速的途径进行咨询。”杨进波介绍，为破解这一难题，分中心于2023年4月11日启动“面对面咨询”服务，旨在帮助企业更好地了解药品审评相关政策法规和技术要求，解决申报过程中遇到的困难和问题，提高申报质量和效率。

为推进“面对面咨询”工作，分中心在药审中心的指导下，制定《药品长三角分中心面对面咨询管理办法（试行）》等，开设业务管理、核查、药学审评和医学审评等4个窗口，主要接待针对新政策新法规实施情况、临床试验方案、药理毒理研究、药学研究、药品上市后变更、注册核查等问题的咨询；配备经验丰富、专业技能过硬的人员，组成咨询团队，建立起专门的咨询质量管理规范，明确工作职责和分工；在官网上专门搭建信息平台，每周发放20个预约号，申请人可在线预约、填报咨询申请表、上传咨询材料等。

针对企业提出的问题，分中心技术审评团队成员集体研究，带着解决办法“面对面”与企业沟通，给出专业高效的答复意见。在咨询过程中，如发现需进一步确认，或超出范围无法解答的，将提请药审中心专家协助答疑，确保企业的每一个问题都能得到解答，构建起药审中心和分中心内部循环流程，实现分中心一站式咨询服务，让信息和数据多跑路，企业少跑腿。

对此，仁会生物总经理左亚军感受颇深。 “分中心就开在张江，在注册申报过程中不管遇到什么问题都可以及时咨询，少走了很多弯路。”他一边拿着一支笔状的贝那鲁肽注射液演示，一边感慨道：“这种‘笔药一体’的创新药，在注册申请路径上，到底是按照药品还是药械组合类产品申请？我们的同事去分中心现场咨询，隔天就得到了答复，建议我们走药品的申请路径。”创新研发的贝那鲁肽注射液随后顺利获得国家药监局批准，成为国内首款获批减重适应证的创新药，也成为全球首个氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1受体激动剂药物。

“长三角区域的医药创新企业较为密集，分中心各类咨询辅导工作量持续增加。目前，仅面对面咨询月平均申请量就超过230余项。”杨进波表示，分中心将根据人员队伍建设等情况，逐步增加预约资源；结合“满意度调查问卷”，对预约形式、预约系统等方面会进一步优化，切实增强企业的获得感。

推进审评重心前移助力创新产品上市

2023年1月29日，上海君实生物医药科技股份有限公司控股子公司联合中科院上海药物所等单位研发的国产新冠病毒感染治疗口服药——氢溴酸氘瑞米德韦片获国家药监局附条件批准上市；同年2月17日，氢溴酸氘瑞米德韦片在复旦大学附属浦东医院开出首张处方。

“该产品的快速获批上市，主要得益于审评部门提前介入、提前准备。”提起氢溴酸氘瑞米德韦片一年前上市的场景，君实生物总经理李宁依然历历在目。该产品被国家药监局纳入应急审评审批通道后，分中心第一时间指派“辅导团队”主动对接，多次上门，帮助企业解决临床试验设计优化、生产质量管理体系完善等方面的问题，尤其是Ⅲ期关键性临床试验启动前，积极协调企业与药审中心就下一步工作计划进行多次技术交流，为企业在迷雾中找到准确的研发方向，在短短4个多月内，保质保量完成了原本需要18个月的临床前评价，为氢溴酸氘瑞米德韦片在短期内申报上市起到了有力的推动作用。

这是分中心全力服务支持产业创新发展的生动实践。2021年4月分中心启动业务工作后，畅通产品服务渠道，定期跟进产品研发和注册进展，在关键节点提供政策法规、技术规范等精准指导，帮助企业及时解决遇到的困难和问题。

2022年10月8日，国家药监局宣布批准华领医药技术(上海)有限公司研发的1类创新药多格列艾汀片上市。该药是全球首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂（GKA）药物，也是过去10年来糖尿病领域首个全新机制的创新药。

“多格列艾汀片是全新作用机制的口服抗糖尿病药物，其治疗机制为针对葡萄糖传感器-葡萄糖激酶靶点，通过增强葡萄糖激酶（GK）功能，提升人体自身调糖能力，无相关临床试验评价经验，为产品注册工作带来极大挑战。”华领医药技术(上海)有限公司董事长陈力说。幸运的是，分中心为企业组织召开多次专家研讨会，邀请临床专家对临床试验方案设计中的关键点提出重要建议。在多格列艾汀片获批上市后，华领医药作为药品上市许可持有人面临上市后变更管理的新挑战，如何准确把握上市后变更技术指导原则的要求成为企业亟待解决的问题。分中心及时通过“一对一辅导”的事前事中辅导机制，对变更问题进行深入细致地分析和讲解，让企业对具体变更内容的分类等级等有了清晰的认识，更科学地开展变更研究工作，并对商业化生产供应做出合理的规划安排。

落实区域协调发展战略共筑长三角强劲增长极

2022年，上海市医药产业规模达到8537亿元，其中制造业产值1850亿元；江苏省医药工业生产总值达5530亿元，浙江省医药工业生产总值为2959亿元，安徽省医药工业生产总值为1161亿元。截至2024年1月10日，上海市、江苏省、浙江省、安徽省分别拥有药品生产许可证245张、660张、450张和497张。2021—2023年，长三角区域获批创新药46个，占全国国产创新药获批总数近50%。

在分中心一楼走廊，一块巨大的展板引人瞩目，上面显示着长三角区域创新药产品相关数据。“这是我们联合各省（市）药监局调研区域创新药物研发情况绘制的区域药物创新地图，梳理出600多个在研新药品种。”杨进波介绍，地图上的数据根据实际情况随时更新，通过可视化的数据分析掌握目前区域内的科创资源分布，更好地服务长三角区域医药产业创新发展。

从跻身到深耕，从服务到协同，分中心始终把推动长三角一体化发展作为必须牢记、紧紧抓好的“国之大者”，探索建立长三角区域药品审评检查会商机制、药品创新研发重点项目服务机制、支持浦东生物医药产业高质量发展协同创新服务机制等，全力支持和服务上海生物医药研发和产业化高地战略、沿沪宁产业创新带建设、浙江高质量发展共同富裕区建设、安徽促进中医药振兴发展行动计划等长三角一体化建设方案，在发展规划、政策制定、项目安排等方面，以长三角区域具有相对优势的疫苗、细胞与基因治疗产品、抗肿瘤药品等重点项目为载体，推进长三角一体化进程。

共担使命、协同发力。分中心不断加强与地方各部门的沟通协作，与“三省一市”科技、产业、药品监管等部门不断深化交流互动、调研互访、联合服务。比如，在新冠疫情等公共卫生事件应对方面，按照“提前介入，一企一策，全程指导，研审联动”的要求，与地方政府、药监部门、预防和治疗药物企业等建立多方沟通渠道，指导项目研发策略和申报路径，加快研发和注册进度，助力上药康希诺重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）的原液和制剂、安徽智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）附条件获批上市，康希诺吸入用重组新冠病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）、三叶草新冠病毒疫苗SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）等获得国家紧急使用授权。截至2023年12月底，分中心累计承接专业审评任务3754件，其中创新药2753件，均在审评时限内完成，长三角区域内任务约占85%以上。

随着我国药品审评审批制度改革不断深化，分中心持续优化事前事中服务，长三角区域药品研发创新越来越得到国际社会认可，通过对外授权交易、在他国自主申报等方式进入国际市场。相关数据显示，近5年来，全国共计有184个项目进行了对外授权交易，其中长三角区域117个，占比64%。以在美国申报上市为例，中国有6个创新药品种获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，其中长三角区域有5个，占比83%；全国共有416个仿制药品种在美获批，其中长三角区域286个，占比69%。2023年在美国上市的呋喹替尼，是FDA批准的首个也是唯一用于结直肠癌的国产创新药；另一款在美上市的特瑞普利单抗，是首个获FDA批准的国产生物创新药，均是我国药品创新具有重大里程碑意义的标志性事件。

乘风破浪潮头立，扬帆起航正当时。站在新的历史起点，分中心将根据国家药监局相关工作部署和安排，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，持续深化审评审批制度改革，加强人员队伍能力建设，加大事前事中指导服务工作力度，为长三角区域加快打造世界级生物医药产业集群、更好地满足人民生命健康需求贡献力量。 （本版图片由国家药监局药品审评检查长三角分中心提供）