“阴凉”的温度标准需统一

□ 王元升

药品、医疗器械和化妆品等产品说明书标注【贮藏】项，是为了保证产品的安全。

笔者在日常监管中发现，一些药品说明书中【贮藏】标注为“置阴凉干燥处（不超过20℃）”；一些医疗器械和化妆品说明书中【贮藏】标注为“置阴凉干燥处”；还有个别第三类医疗器械说明书中【贮藏】标注为“温度高于15℃、低于40℃，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的室内储存”。

以上药品、医疗器械或者化妆品说明书中都有“阴凉”的储存要求。《中华人民共和国药典》对于“阴凉”的温度范围有明确的规定，阴凉处系指不超过20℃，但是医疗器械以及化妆品法规规章均没有明确规定“阴凉”的温度标准。

对于未按照说明书标注的储存条件储存药品、医疗器械和化妆品的行为，相关法规、规章都设置了明确的处罚条款。

例如，《药品经营质量管理规范》 （GSP）第八十三条规定，企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。对药品经营企业违反GSP的，《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定了罚则。《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条规定，医疗机构未按本办法第五十四条规定履行药品储存和养护等义务的，由药品监管部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，由负责药品监管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款等。《化妆品监督管理条例》第六十二条规定，未依照本条例规定贮存、运输化妆品，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款等。

然而，在实际监管中，执法人员对未按照说明书标注的“置阴凉干燥处”储存的医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚时，往往会出现争议。

有执法人员认为，《中华人民共和国药典》是国家药监部门制定的法典，【贮藏】标注为“置阴凉干燥处”的医疗器械、化妆品应当按照《中华人民共和国药典》有关“阴凉”的要求，在20℃以下储存，否则即为违法；相关经营、使用单位则以《现代汉语词典》对“阴凉”的释义为“太阳照不到而凉爽的”，库房没有阳光直射，且室内比室外凉爽，以及“法无明令禁止皆可为”等理由，提出异议。

笔者建议，国家药品监管部门尽快规范医疗器械和化妆品的储存条件，以法定的形式明确医疗器械、化妆品“阴凉”储存的温度标准，方便医疗器械、化妆品生产企业在注册或备案时制定合理的储存条件，保证医疗器械、化妆品在流通过程中的产品安全。

（作者单位：湖北省老河口市市场监管局）