抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写导则发布

本报北京讯 （记者蒋红瑜）近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方式和涵盖内容进行指导。

《指导原则》结合抗肿瘤药物获益风险评价过程中的具体考虑，为抗肿瘤药物说明书中警示语、不良反应、禁忌、注意事项的撰写原则、呈现结构、表述方式和数据来源提供标准和指导，并对说明书中其他项下可能涉及的安全性信息提出撰写建议。《指导原则》适用于以抗肿瘤为治疗目的的化学药品和治疗用生物制品（不包括细胞治疗和基因治疗产品）。

针对抗肿瘤药物说明书中的警示语部分，《指导原则》对需要警示的情形进行了阐述。《指导原则》强调，若存在对确保药物获益风险平衡至关重要的安全性信息，或者医护人员、药师和患者在用药前必须充分知晓方可作出正确治疗决策的重要风险，应予以警示。特殊情况下，根据机制分析和动物研究结果预测药物用于某类患者时将发生严重风险，或同机制/同靶点药物用药经验中表现出机制相关的严重安全性问题，且无充分证据表明本药物在临床应用中可避免相应治疗风险的发生，即使尚未在临床用药过程中观察到相关事件，也可考虑予以警示。

《指导原则》明确，抗肿瘤药物说明书中不良反应部分应提供药物安全性数据的来源，药物整体安全性特征，最常发生的不良反应［按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 （CTCAE） 评定的所有级别及≥3 级不良反应］、严重不良反应、临床上需要特别关注或其他重要的不良反应及其发生率（发生事件人数在总暴露人数中的实际占比）或发生频率（根据发生率进行分类表述，例如常见、罕见等）等信息；通常要撰写临床试验经验、上市后经验两部分内容。

关于抗肿瘤药物说明书中禁忌项的撰写，《指导原则》指出，可以从特殊人群（肝功能、肾功能、年龄、妊娠、哺乳期等）、合并症、过敏原、合并用药、特殊的生物标志物等维度进行梳理。

对于注意事项部分，《指导原则》认为，与不良反应部分相比，注意事项部分更加强调为医护人员提供有助于对治疗风险进行监测、预防和干预的信息。