【回望2023奋进路】医疗器械产业升级起宏图

□ 本报记者 郭婷

截至2023年底，我国已有250个创新医疗器械产品获批上市，其中不乏碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏等一批“国之重器”。

“近年来，在科技发展、政策推动和行业努力等多重因素下，我国医疗器械行业高速发展，创新产品加快涌现，部分高端医疗器械‘卡脖子’问题逐步得到解决，高端医疗器械国产化进程进一步加速，行业发展前景广阔。”近日，中国药品监督管理研究会副会长王宝亭表示。

突破“卡脖子”技术

2023年4月，国家药监局批准华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件两款创新产品的注册申请。据悉，两款产品配合使用，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。

“这是我国首款获批上市的磁共振引导激光消融治疗系统，打破了国际技术垄断。”华科精准（北京）医疗科技有限公司政府事务部经理邵灵敏介绍，该系统核心技术自主可控，于2019年进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道，其获批上市填补了国内相关领域空白。

国产磁共振引导激光消融治疗系统的获批上市，是我国医疗器械领域奋力突破“卡脖子”技术的一个缩影。

有数据显示，2022年，我国医疗器械产业营业收入约1.3万亿元，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速；市场份额占比超过全球市场的1/3，增速约为全球市场的3倍。但在产业蓬勃发展的同时，不可否认的是，在高端医疗器械领域，进口品牌依旧占据了我国市场的绝大部分份额。

突破“卡脖子”问题，实现科技自立自强，是国家强盛之基、安全之要。

“我国高端医疗装备产业起步晚，发展初期主要以单一仿制和技术引进为路径，主要是对进口产品的跟随和追赶。随着国家持续加强对国产医疗装备产业的政策支持与推动，在监管部门和产业界的共同努力下，我国医疗装备在部分领域实现从跟跑到并跑、部分领跑的跨越。”联影医疗技术集团有限公司董事长薛敏说。

2023年，我国共有61个创新医疗器械获批上市，其中约80%的产品来自广东、北京、上海、江苏、浙江等省份的国内企业，包括多个国内首创产品。这些首创产品和2023年初应急审批的首个国产ECMO（体外膜肺氧合）产品，填补了我国相关领域空白，实现了对一个又一个“卡脖子”技术的突破，更好地满足了人民健康需求。（下转2版）