【回望2023奋进路】药材好，药才好、才新、才响

□ 本报记者 王晓冬

2023年1月4日，新年钟声刚刚响过，国家药监局就向各省级药监部门印发了全年第一个文件《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》，共有九个方面35条内容，其中第一个方面就是“加强中药材质量管理”，这为全年工作锚定方向。

日前，记者采访了北京、江西、甘肃三地药监部门和医药企业，管中窥豹，我们欣喜地看到，在业界各方共同努力下，中药传承创新的道路越来越宽广。

一个稀缺药材的破冰之旅

2023年2月，新冠疫情阴霾刚刚过去，北京同仁堂的企业需求清单就递交到北京市政府部门内部服务平台上——公司中成药安宫牛黄丸的关键原料药材天然牛黄的国内资源极为稀缺，原料药材短缺问题亟待解决，希望让每年能够挽救数万人生命的救命药品得以延续。

来自同仁堂的沉重话语，瞬间，从那一端点击发送。

不足1秒钟的时间，抵达另一端——北京市药监局药品生产监督管理处处长焦立公的手上。

2021年以来，北京市政府为优化营商环境，搭建包括市政府组成部门和直属机构在内的服务平台，每家单位对口包干若干家重点企业，实行全方位服务。北京同仁堂正是北京市药监局的对口包干企业。

名贵中药市场需求越来越大，而原料供应越来越少，这不是北京同仁堂一家遇到的困难，而是困扰全国中药企业多年的老问题，更是中药传承过程中遇到的普遍性困难。

以往，北京同仁堂的天然牛黄原料药材主要依赖进口。1999年之后，受到当时国外“疯牛病”的影响，我国出台禁止从境外疫区进口牛肉等政策，使得天然牛黄也不能作为中药材正常进口或通关，进一步加剧了国内供需缺口。

那么，能否在病毒致病风险与生命急救之间寻求更加有效的动态平衡点？能否灵活限制天然牛黄的进口，有效缓解供需矛盾和压力？焦立公和同事们决定大胆尝试，推动政策破冰。

一个处室能有多大的力量呢？

内部沟通协调是第一步。拿着企业的诉求清单，药品生产监管处马上与药品注册管理处等处室积极商议。其实，为这件事，他们已经讨论过很多次了。但是，省级药监部门没有批准进口中药材的权限。

北京市药监局领导班子对此事高度重视。2023年3月，北京市药监局党组书记于海波带队到企业现场调研，了解更详细的短缺情况。之后，药品生产监管处牵头撰写调研报告，上报国家药监局。

同年5月，国家药监局相关司室到北京调研，并召开包括北京同仁堂在内的10家企业参加的座谈会。冰面有了裂隙的声音。

7月，北京市政府征求各职能部门意见，起草“深化国家服务业扩大开放综合试验区建设工作方案”并上报国务院，北京市药监局破冰意志坚定，决定把“解决在京开展牛黄等牛源性中药材进口试点工作”列入其中。

2023年11月，国务院批复同意《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》，其中一条就是：“加快无疯牛病疫情禁令国家（地区）牛黄等牛源性中药材风险评估和检疫准入”。

得知批复的那一刻，焦立公喜出望外，仿佛看到了冰面解封的春天：“我们这个小小处室牵头参与解决中药传承中的老问题，竟然如此快地得到重视，而且批复机构阶位如此之高，真是没有想到。如果说，2023年北京市药监部门在中药监管方面做了什么工作，这算不算为其他省份探索了一条道路，是献给中药界的一份礼物呢？”

这一年，北京市药监局不仅破冰稀缺药材短缺之困，而且在推进地方中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准制定方面，均有诸多突破，这也是各地药监部门严把中药源头质量的缩影。

一个中药新药的研制之路

2023年10月19日，江西青峰药业有限公司技术总监刘地发对这个日子记忆深刻。这一天，国家药监局发布信息：江西青峰药业有限公司自主研发的1.2类中药创新药枳实总黄酮片获批上市。

刘地发沉浸在青葱岁月的回忆中。那时他刚进入公司，伴随着这款新药，从2004年立项，到2011年列入国家“十二五”重大新药创制项目，再到2023年研究结出硕果，他也成长为独当一面的技术管理人才。历数19年遇到的技术难题，刘地发从药材资源到化学成分、从生产工艺到批间质量控制一一道来。 （下转4版）