搭建交流平台 加强化妆品新原料注册备案技术指导服务

本报北京讯 12月1日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》（以下简称《工作机制》）。《工作机制》共14条，从沟通交流方式、流程等方面，全面规范化妆品新原料注册人、备案人（以下统称申请人）与审评部门之间的沟通交流。

《工作机制》明确，申请人可在申请新原料注册、进行新原料备案提交资料前和审评过程中，与化妆品技术审评部门就化妆品新原料有关技术问题进行沟通交流。化妆品新原料有关的一般技术问题可以通过现场、邮件和电话等方式进行咨询，重要技术问题申请人可通过会议进行沟通交流，并与审评部门形成共识。

《工作机制》指出，申请人提出沟通交流前应在化妆品注册备案信息服务平台完成用户信息登记，并对拟申请沟通交流的新原料开展充分的研究。申请人应按《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求完成全部研究，提出申请前应填写《化妆品新原料研究自查表》；提出申请时应提交《沟通交流会议申请表》《化妆品新原料研究自查表》和相关资料。

审评部门应在收到申请资料后原则上5日内完成初步审核。初步审核发现研究自查表声明与提交的相关资料不一致、资料不全或新原料界定错误等不符合情形的，直接终止沟通交流申请；符合要求的，予以接受。

关于会议沟通交流，《工作机制》提出，申请方参会人员专业背景应满足沟通交流需要；审评部门参会人员包括审评人员和咨询专家，必要时，邀请药品监督管理部门相关人员。同时，为保证沟通交流会议质量和效率，审评部门参会人员应在沟通交流会议前对相关资料进行全面研究，并形成初步意见。确定召开沟通交流会议的，审评部门原则上一般安排在接受申请后的60个工作日内召开。

沟通交流会议由审评部门工作人员主持，依事先确定的会议议程进行，对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中临时增加的问题原则上不在沟通交流范围内。一般情况下，沟通交流会议时间为60~90分钟，并及时形成相关记录。若双方达成一致，会议当场告知结果；若双方未达成一致，原则上25个工作日内告知申请人结果。审评部门在工作中认为需要对相关技术问题或研究内容作进一步了解进行沟通交流的，可通知申请人按照双方约定的时间和方式开展。

需要注意的是，沟通交流的结果可作为后续资料审核的参考，但不作为注册审评和备案核查是否通过的依据。对于在沟通交流及后续注册备案中提供虚假资料的、多次在完成沟通交流后实际不进行注册备案的（质量安全原因除外）或对沟通交流工作不予配合的申请人，审评部门不再接受其沟通交流申请。

根据《工作机制》，审评部门将定期向社会公布沟通交流工作情况。对具有普遍指导意义的沟通交流意见，在不涉及申请人商业秘密的前提下，由审评部门转换为技术问答或指导原则对外发布。 （晓申）