坚持创新引领 提升服务质效

□ 黄凌鸿 吴正善 林斌

2022年7月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）与福建省药监局签订《关于支持福建医疗器械创新提升审评能力合作协议》，设立国家药监局器审中心医疗器械创新福建服务站（以下简称服务站）。服务站自成立以来，认真贯彻落实协议精神，迅速制定服务站工作流程，优化审评管理模式，完善审评质量体系，积极对接国家药监局器审中心，努力推动先进理念和模式在福建落地，让福建医疗器械创新产品在家门口就能接受到国家级专家的技术指导和靠前帮扶，助力福建医疗器械产业高质量发展取得显著成效。

产业发展特色鲜明监管引领提质增效

医疗器械产业是福建重点培育的战略性新兴产业之一。近年来，福建省医疗器械产业总体发展规模呈逐年递增趋势，体外诊断试剂、人工器官及植（介）入器械、医用卫生材料等产业形成一批龙头企业，已初步建成以体外诊断试剂和骨科植入材料为主，其他产品种类较为齐全的“福建特色”医疗器械产业格局。截至目前，福建共有医疗器械注册人、备案人605家，共有医疗器械注册证、备案证5650个，另有近50个第三类医疗器械产品处于已受理审评阶段，近百个产品处于拟申报阶段。科技部中国生物技术发展中心发布的《2022中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》显示，厦门生物医药港在“2021年国家生物医药产业园区竞争力榜单”中位列综合竞争力第十名。

在医疗器械产业快速发展的同时，福建的创新医疗器械、高端医疗装备也在持续突破。厦门艾德生物医药科技股份有限公司和厦门飞朔生物技术有限公司的3个产品作为创新医疗器械获批。中硼（厦门）医疗器械有限公司、福建睿斯科医疗技术有限公司两家企业的硼中子俘获治疗（BNCT）项目属于药械联合发挥临床效果的新一代放疗产品，目前国内尚无同类产品上市，其中中硼(厦门)医疗器械有限公司“硼中子俘获治疗系统”产品已进入创新医疗器械特别审查程序。厦门致善生物科技股份有限公司的结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒被纳入优先审批通道，福建中科康钛公司的激光3D打印颌面骨缺损修复体等3个品种被列入国家药监局器审中心首批审评前置重点产品。在今年由工业和信息化部、国家药监局公布的第一批生物医用材料创新任务揭榜挂帅榜单中，厦门当盛新材料有限公司、大博医疗科技股份有限公司、福州瑞克布朗医药科技有限公司的4个项目入选。

产业发展需要良好的环境，也呼唤监管的引领。福建省药监局以高标准开展服务站工作为“抓手”，创新服务，完善机制，优化程序，助力医疗器械产业提质增效。

福建省药监局主要领导第一时间牵头成立服务专班，由该局医疗器械处负责组织，福建省药品审评与监测评价中心具体执行，相关职能处室密切配合，建立专班跟踪、工作会商、集体决策等工作机制，加强部门协同，在国家药监局器审中心指导下开展创新服务工作。

福建省药监局通过完善第三类医疗器械创新审查初审机制，制修订福建省第二类医疗器械创新、优先、应急工作程序，大力支持医疗器械企业创新发展。服务站成立以来，已初审上报创新医疗器械11个品种，审查批准15个第二类医疗器械品种列入快速审批。对于创新、优先、审评前置重点产品，专人负责、主动对接、全程指导，通过早期介入、进度跟踪、立卷指导等服务，提前解决企业在注册申报过程中可能存在的问题，让企业少走弯路。

此外，福建省药监局还借鉴国家药监局器审中心先进管理理念做法，在厦门成立福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心，将服务延伸至产业集聚区，进一步强化全程服务、精准服务、联动服务。

受理前咨询靠前服务审评前置精准服务

根据国家药监局器审中心工作要求，服务站从2022年11月1日开始承接辖区内第三类医疗器械及进口医疗器械的受理前技术问题咨询工作。为充分发挥技术支撑作用，提供优质高效的审评服务，福建省药监局迅速制定发布《福建省药品监督管理局关于第三类医疗器械创新服务有关工作的通告》，明确了咨询对象、咨询形式、有关要求，保障受理前技术问题咨询工作顺利开展。目前，服务站已回复受理前技术问题咨询96家次、194个问题，回复率100%。

针对工作承接初期，部分申请人对申请要求不了解、咨询部门不对口、问题针对性不强等情况，服务站及时汇总分析数据，提炼共性问题，通过座谈、会议等形式广泛宣贯，指导申请人正确提交咨询申请，更好地表述问题诉求，提高沟通交流效率。同时，还建立了首问负责、跟踪回访等机制，主动靠前服务，详细解读回复内容，定期进行回访，提升服务质量。

审评前置是审评重心向研发阶段前移，促进研审联动的重要举措，能够加快创新产品上市速度。按照审评前置工作要求，福建省药监局快速组建工作专班对接试点工作，强化组织领导和统筹协调。依托服务站深入研究分析全省医疗器械产业现状和发展形势，全面调研掌握全省医疗器械生产研发重点产品情况。首批征集推荐的3D打印颌面骨缺损修复体、术中支架系统、可吸收性组织加强材料3个产品均被列入审评前置试点，并被列入福建省药监局服务医药产业高质量发展项目清单，实行挂牌督战。服务站多次组织面对面会议交流，下沉到研发生产现场了解实际情况，定期跟踪产品研发进度。

对产品研发过程中遇到的难点、堵点、疑点问题，服务站积极快速响应，帮助企业对接国家药监局器审中心专家，通过集中视频沟通、现场座谈会议等形式，解决产品临床评价、动物试验设计、产品技术要求制定等方面的技术难题，明晰研发申报方向，大大缩短后续注册申报准备时间，受到企业高度认可。3D打印颌面骨缺损修复体已快速通过国家药监局器审中心立卷审查，注册申请被正式受理。

多种形式培训指导加速创新成果转化 

服务站充分利用各种平台，采取多种形式对区域内第三类医疗器械生产企业开展指导和培训。除了组织专题培训外，服务站号召相关企业广泛参与医疗器械安全宣传周活动，加强《医疗器械监督管理条例》及相关法规的宣贯工作，解读审评前置工作新机制等利好政策，鼓励产业创新发展。服务站还深入医疗机构宣讲医工转化促产业发展相关政策，促进高水平医疗器械“产、学、研、医”全链条医工融合，为企业创新发展注入活力。目前，福建医科大学附属协和医院自主研发的三分支血管支架成功落地转化，进入临床试验阶段，被列入国家药监局器审中心审评前置试点。该支架预期可以创新性改变A型主动脉夹层传统手术方式，极大节约手术时间，提高患者生存率。此外，服务站积极承办中国医疗器械监督管理国际会议等大型活动，为区域内医疗器械生产企业搭建高端交流合作平台。

在强化指导方面，服务站对申报创新医疗器械特别审查的企业，提供专人“一对一”全链条服务。通过加强与国家药监局器审中心专家的沟通交流，协调解决企业在申请环节中遇到的困难和问题，确保创新产品能够尽快顺利“过关”。2022年，福建省获批第三类医疗器械注册证58张，居全国第八位。

下一阶段，服务站将在国家药监局器审中心的指导下，继续做好受理前技术问题咨询、审评前置、培训指导等工作。同时，还将按照《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》要求，积极探索两岸医疗器械产业融合发展创新监管服务机制，助力福建建设两岸融合发展示范区。

 （作者单位：黄凌鸿，福建省药监局；吴正善、林斌，福建省药品审评与监测评价中心）