健全科技伦理监管框架 推进生命科学发展

□ 黄旭春 吴剑雄 袁修远

《审查办法》的主要要求

笔者将从科技伦理审查的范围、科技伦理委员会的设立主体、科技伦理委员会的设立要求、科技伦理审查的流程、科技伦理审查的委托与互认以及相关法律责任六个方面对《审查办法》的主要内容予以梳理及分析。

哪些行为需要经过科技伦理审查

根据《审查办法》第二条，需要开展科技伦理审查的科技活动（包括科学研究和技术开发等）主要包括：涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；涉及实验动物的科技活动；不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

上述规定扩大了医药领域需开展伦理审查的范围。现行法律法规下，医药领域需要开展伦理审查的范围主要包括：以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据开展的研究活动（包括但不限于药物临床试验及由医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究，但仅通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究除外），以及使用实验动物进行研究的科技项目。

在药物非临床研究方面，《审查办法》明确需开展科技伦理审查的科技活动包括不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康等方面带来伦理风险挑战的科技活动。因此，不涉及人也不涉及实验动物的非临床研究环节如果符合前述条件，也需进行科技伦理审查。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第三十二条规定，使用人的信息数据或者生物样本开展符合一定条件的研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查。《审查办法》则未规定该等免除条件。如上所述，企业是否可以主张优先适用《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的规定而免除相关研究的伦理审查要求，尚存在不确定性。

哪些主体需要建立伦理委员会

医药研究领域，现行法律法规下需设立伦理委员会的主体主要包括：开展涉及人的生命科学和医学研究的特定医疗卫生机构、高等学校、科研院所等机构；实验动物生产单位及使用单位。由此可知，除非涉及实验动物，医药企业无需单独为开展药物的研发活动而设立伦理委员会。以药物临床试验为例，开展临床试验的医疗卫生机构的伦理委员会需对试验项目进行伦理审查，作为申办者的医药企业未作出要求，而是从研究者或临床试验机构获得伦理委员会的名称、委员名单等。

《审查办法》将企业纳入科技伦理审查的主体范围，要求“高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业”作为科技伦理审查责任主体，在符合以下条件时应当设立科技伦理（审查）委员会：从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位；研究内容涉及科技伦理敏感领域。仍以药物临床试验为例，若作为申办者的医药企业被认定为从事生命科学、医学科技活动的单位，并且相关临床试验涉及科技伦理敏感领域，则除临床试验医疗机构通过伦理审查外，申办方本身也需设立内部的伦理委员会并对该试验进行审查通过。

值得注意的是，上述标准中，关于“科技伦理敏感领域”，现行法规中也未进一步解释。具体到医药领域而言，是所有医药产品的研发都属于敏感领域，还是仅部分产品或者研究类型会被认定为敏感领域等问题，都有待观察《审查办法》的落实情况。

据公开信息，已有部分医药企业设立了自己的科技伦理（审查）委员会。例如，某生物医药上市公司在湖南地区的子公司聘请了13位专家担任公司伦理委员会委员。

伦理委员会的建立要求

《审查办法》要求科技伦理委员会除承担制定制度规范、提供伦理咨询、开展伦理审查等职能外，还需承担指导科技人员开展科技伦理风险评估、对科技活动是否属于伦理高风险科技活动的清单范围作出判断的职能。具体有如下要求。

人员组成方面 《审查办法》要求科技伦理委员会人数不少于7人；委员会由具备相关科学技术背景的同行专家，伦理、法律等相应专业背景的专家组成等。就医疗机构内部根据现行法规设立的伦理委员会而言，基本符合上述要求。但对于企业主体而言，若属于《审查办法》中要求设立科技伦理委员会的情况，则可能导致企业内部需调整/设立内部机构专门符合规定要求。

制度建设方面 根据《审查办法》，科技伦理委员会应当制定的制度文件包括伦理委员会章程、审查、监督、保密管理、档案管理等制度规范、工作规程和利益冲突管理机制、科技伦理风险评估办法、简易程序审查的工作规程、科技伦理应急审查。

登记与报告方面 《审查办法》提出了登记和报告要求：科技伦理委员会设立后需在国家科技伦理管理信息登记平台登记委员会组成、章程、工作制度等信息；科技活动单位还需每年在上述平台提交本单位上一年度科技伦理审查委员会工作报告、纳入清单科技活动实施情况报告等。目前，科技部已建立国家科技管理信息系统公共服务平台，其中已包括主体责任单位信息查询、编辑、查看、伦理委员会创建、查询、授权管理、科技伦理高风险活动创建、提交等功能。

伦理审查的流程如何开展

现行法规下对伦理审查规定了一般程序、简易审查和跟踪审查程序及其适用条件。《审查办法》对科技伦理审查的一般程序、简易审查和跟踪的适用条件、流程予以了细化，基本沿袭了《征求意见稿》的相关内容，其中简易审查的适用条件与现行其他法律法规下的伦理审查规定较为类似。《审查办法》提出了以下两项创新制度以进一步应对实践需要，并对科技伦理委员会与科技活动的登记提出了具体要求。

高风险科技活动应经过专家复核 《审查办法》在现有伦理审查的要求上，进一步提出了专家复核制度：针对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理，除通过本单位的科技伦理审查，还需向所在地方或行业主管部门报请开展专家复核。根据《审查办法》的附件，生命科学及医学领域落入清单管理的科技活动主要包括新物种合成，将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体，改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质的基础研究等。

为与现有制度衔接，避免重复审查给相关研究主体造成的负担，《审查办法》规定若国家对纳入清单的科技活动实行行政审批等监管措施并将伦理要求作为审批条件和监管内容，则无需另行开展专家复核。例如，若某项药物临床试验落入伦理高风险清单，考虑到开展药物临床试验需要经国家药监部门批准（或默示许可）且申请时需要提交伦理批件等相关材料，因此可免于该等科技活动的专家复核流程。而对于非注册性的落入伦理高风险清单的临床研究，则需要开展专家复核，体现了《审查办法》加强监管的态度。

突发公共卫生事件下开展应急审查 《关于加强科技伦理治理的指导意见》提出，要建立健全突发公共卫生事件等紧急状态下的科技伦理应急审查机制，完善应急审查的程序、规则等，做到快速响应。此前，在《药品特别审批程序》《医疗器械应急审批程序》中规定了突发公共卫生事件时的加速注册程序，但未涉及伦理审查的程序。《审查办法》第三十五条规定了科技伦理审查的应急审查制度及其审查机制，适用条件为突发公共事件等紧急状态。在此情况下，应急审查应有相关专业领域的委员参加，且应急审查应在72小时内完成。

伦理审查的委托及互认

伦理审查的委托 《审查办法》第十三条规定了委托伦理审查的要求。委托伦理审查需要采用书面方式委托其他满足条件的科技伦理（审查）委员会，其适用条件包括三种情形：单位科技伦理（审查）委员会无法胜任审查工作要求的，单位未设立科技伦理（审查）委员会的，无单位人员开展科技活动的。

值得注意的是，对于第三种情形，根据《审查办法》第二条，开展科技活动需要进行科技伦理审查，应如何理解此处的“无单位人员开展科技活动”存在不确定性。可能的情形是，单位未派出人员参与科技活动，但通过资助等其他方式参与了科技活动，也需要通过委托的方式开展科技伦理审查。但具体而言，药企资助的研究者发起的临床研究，或者药企作为申办方开展的临床试验（药企确定研究方案并开展监查，研究者开展研究）是否可以落入“无单位人员开展科技活动”，还有待进一步明确。

此外，关于委托的具体操作方式，是否需要签署委托协议，如何支付伦理审查费用，开展科技活动的单位是否需要对被委托方的能力资质进行核实，被委托方审查存在失误的责任承担等，仍需要实践中进一步细化。

多方合作中的审查结果互认机制 在涉及多家研究机构的生命科学及医学研究中，现有法律法规明确牵头机构和参与机构均应当组织伦理审查，各方建立伦理审查协作机制，参与机构根据自身情况规定是否采用牵头机构的伦理审查意见。

《审查办法》则规定在多个单位合作开展科技活动中，由牵头单位根据实际情况建立科技伦理审查协作与结果互认机制。相较于《征求意见稿》，《审查办法》删除了合作单位应及时将审查决定或认可意见提交牵头单位的要求，提高了合作单位在科技伦理审查的协作与结果互认方面的自主性。

违反伦理审查要求的法律后果

《审查办法》作为规范性文件，无法设立行政处罚，但是原则性规定了违反《审查办法》由有管辖权的机构依据法律、行政法规和相关规定给予处罚或者处理；造成财产损失或者其他损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

由于《审查办法》的法律基础是《中华人民共和国科学技术进步法》，因此《审查办法》正式实施后，还会适用上述法律以及《科学技术活动违规行为处理暂行规定》，相关法律责任包括终止或撤销相关科学技术活动、没收违法所得、禁止一定期限内承担或者参与财政性资金支持的科学技术活动、申请相关行政许可、记入科研诚信严重失信行为数据库、对负责人员予以行政处罚和处分等。

《审查办法》还明确，对于相关违规行为，根据科技活动的所属行业，由有管辖权的地方及行业主管部门给予处罚或者处理，承担民事、刑事责任。就医药行业参与主体而言，药监部门和卫生健康管理部门为主要的主管部门，原则上将仍由这两个部门对相关主体在科技伦理规范要求下的合规情况进行监管与处理。

此外，值得注意的是，违反科学伦理可能构成上市公司需要披露的事项。2022年1月，上交所和深交所在其各自的股票上市规则中分别增加了关于科学伦理的规定，并延续至目前的最新规则版本，要求公司出现“不当使用科学技术或者违反科学伦理”情形的，“应当披露事项概况、发生原因、影响、应对措施或者解决方案”。因此，对于上市公司，如存在不符合《审查办法》的行为，除了可能存在被主管部门调查或处罚的风险外，也可能因为未及时履行披露义务而被证券监管部门处以监管措施甚至纪律处分。

综上，《审查办法》的主要内容是对行业主体内部的伦理委员会设置、伦理审查程序的开展提出了较为细化的规定，侧重于单位内部管理、与其强调的单位主体责任相一致。同时，《审查办法》明确在科技部的统筹指导下，地方、行业主管部门将负责本地方、本系统科技伦理审查的监督管理工作。考虑到相关行业主管部门（例如生命科学领域的企业通常受药品监管部门的监管）并不在《审查办法》的发文机关之列，如何确保《审查办法》的要求与监管工作的有效衔接，仍有待进一步观察。此外，《审查办法》的具体实施仍存在一些有待进一步明确之处，建议企业密切关注相关立法和执法动态，加强科技伦理合规管理，让科技更好地造福人类。

（作者单位：环球律师事务所）