共谱“协奏曲” 奏响“大合唱”

□ 本报记者 落楠

有朋自远方来，不亦乐乎。11月27日至30日，第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会暨技术委员会会议在上海召开，来自25个国家和地区的600多名代表齐聚黄浦江畔。

GHWP是医疗器械领域历史悠久、成员广泛的国际组织，由监管机构和行业代表共同参与。本届年会的核心词是“创新”。全球医疗器械行业创新聚焦哪些领域？监管部门面临哪些挑战？国际交流合作为何重要？与会代表围绕这些话题分享经验和观点。GHWP技术委员会（TC）主席Abdullatif S. Al Watban在开幕首日作总结时感叹：“这么丰富的信息，今天一天内想吸收和消化掉，真是非常困难。”

几天内，60余位代表在会上进行了专题分享，多场小组讨论穿插进行，会议间隙、会场之外，也总有参会代表聚在一起交流。其中一个有意思的细节是，一位代表在专题分享的最后一页幻灯片上铺满了多种语言的“谢谢”。这像是一个隐喻：围绕全球医疗器械监管趋同、协调和信赖这一共同关切，不同声音形成“大合唱”。

分享创新趋势

科学技术的快速进步推动医疗器械行业迅猛发展。大会提供了一个窗口，国内外企业围绕前沿创新交流实践与观察。

人工智能发展热潮席卷全球，引起医疗器械企业的普遍关注。记者从会上获悉，2020年1月至2023年5月，中国已批准上市56款人工智能独立软件，其中既有进口产品又有本土产品，产品类型涵盖辅助诊断、辅助检测、辅助分诊与评估。

“人工智能作为重要的工具，正在改变每个人的生命。”GE医疗软件研发总监徐强认为，借助人工智能技术，可让医疗领域积累的海量数据进一步帮助医生和患者，发挥更大价值。联影医疗首席科学家高耀宗表示，人工智能是未来医疗领域发展的重要方向。“人工智能让诊断和治疗设备更精准、高效。”高耀宗举例说，在肺部疾病筛查中，应用人工智能可以发现小型肺结节，获得清晰的影像，辅助医生判断结节性质；如需手术，借助人工智能也可快速形成人体构造3D影像，让医生更好地掌握患者数据，制定手术方案。

手术机器人越来越多地应用于临床，吸引了不少企业在该领域深耕。华科精准医疗科技有限公司总经理吴迪以神经外科机器人为例介绍，手术机器人已日益成为外科医生的理想助手。他表示，相比传统的手术机器人，采用智能创新技术的手术机器人成本低、性能高、应用范围广，甚至能完成传统模式下无法实现的任务。吴迪分享了一个早产儿脑出血手术案例。这名28周的早产儿体重1.26千克，头部直径只有8厘米，医生无法使用手术头架定位。但在微型神经外科手术机器人的辅助下，实现了高准确性的立体定位，帮助医生完成了手术任务。

威高集团骨科医疗事务及质量保证经理卢明认为，组织再生、3D打印、手术机器人、智能植入物和人工智能是骨科医疗器械的发展方向。其中3D打印的市场潜力不容小觑，这与3D打印的特性相关。据他介绍，3D打印也叫增材制造，是指通过逐层增加材料的方式将数字模型制造成三维实体的过程。3D打印骨科产品有诸多优势，例如可根据患者实际进行个性化定制，创建复杂的结构和形状，制造一些传统方法难以实现的骨科产品。

罗氏诊断公司全球监管政策与情报负责人Brad Spring分享了下一代测序（NGS）和质谱（MS）技术的进展与应用实例。如今，下一代测序技术正助力精准医疗，质谱技术因其高灵敏度、高特异性可用于微生物识别。在他看来，要实现更广泛的应用，下一代测序技术需要进一步精简步骤，提高自动化水平；质谱技术需要发展自动化平台，在降低操作复杂性的同时提升标准化水平。

探讨监管途径

创新技术的发展应用为行业带来新机遇，也给监管带来新挑战。满足新需求需要监管升级，评价新技术需要监管创新，大会期间，代表们分享了创新医疗器械监管实践，监管部门与产业界代表共同研讨促进创新的监管工具。

为使创新技术更快惠及患者，各个国家和地区的监管部门普遍进行监管制度的探索创新。会上，中国、日本、韩国、新加坡、沙特等国家的监管部门的代表进行经验分享，多位演讲者提到了加快审评的制度设计。中国国家药监局医疗器械技术审评中心综合业务部部长贾健雄在介绍创新审评通道和优先审评通道的适用范围及作用发挥时表示，截至2023年10月，中国已有234个产品通过创新医疗器械特别审查获批上市，57个产品通过优先审批程序获批上市。日本厚生劳动省医疗器械审评处副处长MIYASAKA Tomoyuki介绍，日本的优先审评制度（SAKIGAKE）面向在日本具有划时代意义的治疗方法，此类产品可获得优先审评资格，审评时限可从常规产品的12个月缩短至6个月。

真实世界研究作为一种与随机对照试验相补充的评价方法，正日益受到重视，越来越多的监管机构挖掘真实世界证据潜力。“全球范围内，很多国家和地区的医疗器械相关监管机构出台了真实世界研究相关政策和监管文件。”强生医疗科技证据与结果政策总监Heather M.Colvin介绍，美国、韩国、中国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展了医疗器械真实世界证据实践。她认为，真实世界证据的应用需重视数据来源的透明度、可信度以及数据治理、数据质量，希望监管部门与其他各界协力创建良好的真实世界研究框架。

医疗器械关系生命健康，监管部门既要加快审评审批速度、促进创新研发，也要守好安全关。借助大会搭建的平台，来自监管部门、产业界、学术界的代表进行了专题报告或小组讨论，话题囊括能力建设和医疗器械全生命周期管理，涉及标准建设、变更监管、不良事件监测、医疗器械唯一标识（UDI）应用、电子说明书等内容。

会议分享最新实践。例如，鉴于医疗器械不良事件报告来自不同报告主体，报告的填写缺乏统一规范，中国借鉴国际标准、结合自身实际，建立完善标准化不良事件术语框架。

传递共同关切。例如，医疗器械监管中数字化转型利弊的讨论围绕电子说明书展开，来自欧洲医疗技术协会的Diana Kanecka提醒关注信息获得：“纸质版本的风险是容易丢失，电子版本的风险是有些情况下不能上网或者看不到。”

凝聚各方共识。在监管机构和行业协会代表共同参加的能力建设主题讨论中，大家普遍认同，能力建设是行业和监管方的共同需要，并且不能一蹴而就，需持续推进。

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