数字赋能医疗器械跨部门综合监管

□ 孙运国

跨部门综合监管既是提升监管效能、加快建设全国统一大市场的有力支撑，也是切实降低市场主体制度性交易成本，全面释放企业活力，推动高质量发展的创新举措。近年来，山东省日照市高新区以数字赋能为核心，通过完善机制、统筹资源、优化流程、精简事项，在医疗器械领域实施跨部门综合监管，努力探索一条有实效、可借鉴、可推广的新路径，取得佳绩。

多部门协同提升监管效能

跨部门综合监管工作要从“孤军奋战”走向“联合作战”，并非简单的职能叠加，而是需要构建各司其职、各负其责、互相配合、齐抓共管的协同监管格局，实现“1+1＞2”的效果。

日照市市场监管局高新技术产业开发区分局（以下简称高新区市场监管分局）作为医疗器械综合监管的牵头部门，横向联合区卫生健康、医疗保障、公安等部门，纵向对接山东省药监局第五检查分局、日照市市场监管局、日照市药品不良反应监测中心，推动构建跨部门、跨层级的协同监管机制。同时，依托“智慧高新”数字治理平台，打造“一库、一表、一台账”智慧化监管手段，努力实现监管提质增效。

“一库”指医疗器械市场主体数据库。通过整合各部门现有信息，将辖区内16家医疗器械生产企业、188家医疗器械经营企业、42家医疗机构相关数据统一归集，实现监管对象底数清、情况明、便查询。

“一表”指医疗器械综合监管电子检查表。高新区市场监管分局梳理各部门监管事项清单、权责清单，将医疗器械生产、经营、使用各环节涉及的质量安全、诊疗服务、医保使用、计量检定、广告宣传、不良事件监测等方面检查事项统一汇总，形成综合监管电子检查表单。在联合检查、“双随机、一公开”抽查等行动中，实现“进一扇门、查多项事”。

“一台账”指医疗器械综合监管问题台账。监管人员现场通过手机APP录入检查情况，平台自动将检查结果归档统计，形成问题台账。企业可自助扫码查看违规问题的详细描述、现场照片等，整改完成后，只需将相关资料、影像上传平台，监管人员即可远程审核，完成监管闭环。

智慧监管手段的运用，将传统的现场检查、问题送达、整改反馈、复查验收、资料归档等复杂流程变为“一次上门、数据跑腿”，监管效能得到显著提升。

同时，为切实提升医疗器械风险辨识和预警能力，优化监管资源配置，高新区市场监管分局在对市场主体实行“标签化”管理的基础上，将行政相对人及重点人员的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息以及主动承担社会义务等信息通过平台进行综合分析，依据《山东省药品安全信用分级分类管理办法》评定为A、B、C、D不同信用等级。在制定检查计划时，对于信用等级较低的C、D类行政相对人加大检查监管密度，对于信用等级较高的A、B类行政相对人减少检查频次，实现“差异化监管”。根据检查发现问题和整改情况的统计分析，平台自动对相关行政相对人实施“红、黄、绿”预警机制——对未发现问题的行政相对人标注为“绿灯”，整改中的标注为“黄灯”，超期未整改的标注为“红灯”。监管人员可根据预警信息及时跟进处置，实现“靶向监管”。

信息公开助力压实企业责任

全面进行合规管理是现代企业管理和公司治理的重要的内容，也是企业实现可持续发展的必要前提。企业以往自查的传统方式是打钩、签字等，往往流于形式，人为因素影响较大，效果难以保证。为破解这一难题，高新区市场监管分局按照国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，推行“云监工”“云服务”，为辖区医疗器械企业量身打造“主体责任落实智慧平台”。通过为企业数字赋能，实现变“被动”为“主动”，在推动主体责任落实的同时，也实现了企业内部管理效率和外部监管效能的“双赢”。

“云端晾晒”让企业合规管理更加透明。引导企业在线公示营业执照，医疗器械经营许可、备案资质等，并将安全承诺、管理体系、任命文件、岗位职责等制度进行上传，实现信息公开透明。“企业交作业、监管部门作辅导”。对资质不全、制度不完善的企业，监管部门选派政策顾问进行帮扶规范，助力企业建立健全合规体系，实现合规经营。

“技术保真”让企业自查全程留痕。梳理生产经营过程中的关键控制点，引导质量管理人员开展“五定防伪”拍照自查。平台自动在照片中标注自查事项、时间、场景、地点以及人员信息，并运用“区块链”加密处理，保证结果无法修改、实时上传，实现“自查等于检查”。

“在线监工”让企业管理实现扁平高效。企业负责人、质量负责人通过手机APP即可实时查看企业运行动态，全面掌握关键岗位职责落实情况，对违规操作“隔空喊话”，实现就地整改，解决企业管理层层传递、压力缩水问题。

移动执法推动简案快办

针对医疗器械跨部门综合监管过程中联合执法面临的法律依据不便查询、执法人员专业知识储备不足、现场执法时间过长对当事人造成困扰等问题，高新区市场监管分局将智慧监管与法治监管一体推进，按照“管用、好用、真用、常用”原则，开发应用“易执法”移动智慧执法系统。

利用智慧执法系统实现检查易取证。执法人员按照系统引导完成现场检查、取证等必要流程，形成完整、规范、统一的办案标准，运用“五定”防伪取证技术在拍照、录像时自动标注执法时间、位置、执法者身份、取证场景，以及相对人的违法事实，确保所有行政执法行为有据可查。

运用智慧执法系统使得法规易适用。系统搭建法律法规库，预录市场监管、卫生监督、医疗保障等不同领域的常用法律法规并可在办案过程中同步新增。执法人员只需输入关键词，即可一键调用违法行为规范描述，并自动关联处罚依据、法律责任、裁量基准等相关条款，确保法律适用准确。

通过智慧执法系统实现文书易生成。执法人员仅需在手机端输入当事人关键信息、现场情况，系统即可自动检索关联的市场主体登记信息数据库，调用当事人名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、身份证号码等基本信息，一键生成现场检查笔录等执法文书。

使用智慧执法系统辅助文书易送达。执法人员可使用便携打印机现场打印行政处罚文书，当场送达当事人，或者通过短信将电子行政处罚文书直接发送至当事人手机，实现文书在线接收查阅，提高了送达效率。

应用智慧执法系统实现数据易统计。各部门执法人员可通过系统查询当事人在不同领域的违法记录和整改情况，便于依法实施“首违不罚”“再违处罚”和“多违严罚”，既有效保障了“审慎包容”的营商环境，又坚决捍卫了“公平公正”的法定职责。

此外，为破解医疗器械领域公众参与度不高、社会监督作用不明显的问题，高新区市场监管分局还探索开展实施“一械一码”智慧监管。一是将全区医疗机构诊疗设备的照片、供货商、主要用途、设备注册及年检情况等信息进行归集整理，由医疗机构相关责任人员及时维护信息，做到设备数据的“全、真、新、准”。二是为每台诊疗设备颁发唯一“身份证明”，通过智能识别对设备状态分别标记为“正常”“待检”“报废”等不同类别。三是在医疗机构诊疗室外公示设备二维码，就诊群众用手机扫码即可查看设备的基础信息、检定结果、维护记录；同时，公示投诉咨询电话和安全用械常识，拓宽公众参与社会监督的途径。通过“一械一码”，真正将“人民药监为人民”的理念落到实处，通过引导群众扫码查看、监督医疗器械的使用，构建起人人都是参与者、监督者、建设者和受益者的医疗器械社会共治新格局。