国家药监局积极落实代表委员建议提案

□ 本报记者 闫若瑜

办理全国人大代表建议、全国政协委员提案，向来是国家药监局抓紧抓实的重要工作。今年6月1日至11月10日，国家药监局已公开答复十四届全国人大一次会议建议、全国政协十四届一次会议提案34件，对鼓励改良型新药创新发展、推动儿童药高质量发展、规范中药说明书等业界关注的话题进行回应说明。

促进中药传承创新发展

国家药监局一直支持和鼓励道地药材规范化生产。2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林草局和国家中医药局发布《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP），明确中药材生产基地一般应当选址于道地产区，以更好地引导和推进中药材尤其是道地中药材规范化发展。

对张伯礼代表所提建议的公开答复指出，为推进中药材GAP实施，国家药监局已组建中药材GAP专家工作组，研究发布《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》，制定并出台中药材GAP监督实施示范建设方案，积极推进监督实施示范建设。通过优化中药材GAP相关延伸检查等措施，引导和鼓励中药生产企业自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材，促进中药材规范化、产业化和适度规模化发展。国家药监局将强化与国家医保局、国家中医药局等相关部门协作配合，结合中药材GAP推进实施，推广中药材“三无一全”(无硫加工、无黄曲霉素污染、无公害、全过程可追溯)标准，推动中药材尤其是道地药材规范化生产，推进逐步形成中药材“优质优先”“优质优价”的市场秩序，促进中药传承创新和高质量发展。

国家药监局高度重视中药配方颗粒监管工作。对韩琳等代表所提建议的答复，介绍了推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作的积极进展：截至今年7月底，我国已正式颁布248个中药配方颗粒国家药品标准，还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。中药配方颗粒省级药品标准作为国家药品标准的重要补充，除西藏自治区外，其他30个省份有7419个品种的省级中药配方颗粒标准向国家药典委员会提交了备案，共涉及702个品种。

在加快中药配方颗粒国家药品标准制定的同时，国家药监局不断规范和加强标准的管理工作。《药品标准管理办法》明确中药配方颗粒国家药品标准与《中华人民共和国药典》均属于国家药品标准，二者具有相同的法律地位。为体现中药标准的特点，中药标准管理专门规定正在抓紧起草中，也将中药配方颗粒标准的特点考虑在内。

满足公众高水平用药需求

国家药监局对儿童药、人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、仿制药参比制剂等相关问题的答复，表明了其鼓励研发创新、不断满足公众用药需求的鲜明态度。

对张懿宸委员“关于推动儿童药高质量发展的提案”的答复指出，为解决企业开展儿童用药研发痛点难点问题，国家药监局建立了包括真实世界数据支持等指导原则在内的儿童用药研发审评证据体系，发布多项儿童用药专项指导原则，完善儿童用药临床试验和安全性评价标准，为研发和审评提供了重要技术支持与依据。

近年来，国家药监局将境外已上市临床急需儿童用药纳入临床急需境外新药名单，引导企业研发申报。目前已发布三批临床急需境外新药品种目录，截至10月8日，包括用于治疗5q脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液在内的18个儿童用药获批上市，此类药品的加快上市为提高患儿生存率和生活质量带来新希望。此外，我国自2016年以来先后发布四批《鼓励研发申报儿童药品清单》。第四批《鼓励研发申报儿童药品清单》在制定过程中纳入更多符合条件的适宜儿童使用的药品品种、剂型、规格。截至10月8日，前三批《鼓励研发申报儿童药品清单》中已有24个药品获批上市。 （下转2版）