织密安全“责任网” 画好监管“同心圆”

□ 喻灿华

桂阳县位于湖南省东南部，是郴州市面积最大、人口最多的县。全县现有涉药品和医疗器械单位849家。

面对药械监管点多、线长、面广的特点，近年来，桂阳县严格落实“四个最严”要求，坚持创新引领，压实监管责任，夯实工作基础，取得显著成效。

桂阳县委书记巫初华表示：“药品安全是重大民生问题。我们要用更大的决心、更优的机制、更好的方法，实现全县药品安全风险排查、隐患处置、违法查办、整改落实四个100%，全力确保人民群众用药安全。”

创新机制 提升药品监管能力

桂阳县市场监管局党组书记、局长吴永平介绍，近年来，该县围绕压实责任、提升能力推出一系列创新举措，成功破解三方责任缺位、监管力量不足等问题。

目前，桂阳县药品监管工作已形成分工明确、层层落实的“一盘棋”格局。桂阳县人民政府作为一级属地责任单位，县长是全县药品安全第一责任人，兼任县食药安委员会主任；分管部门和联系乡镇（街道）的县级领导分别承担直接领导责任和乡镇（街道）的属地包保责任；县食药安委员会办公室负责统筹协调；县委宣传部、两办督查室、市场监管、商务、卫健、应急、公安等部门根据各自职责协同落实监管督导责任。在乡镇（街道）层面，应急调度、隐患上报、配合监管等方面的权力和责任进一步明晰。

为落实好药品、医疗器械监管任务和责任，桂阳县市场监管局将849家涉及药品、医疗器械零售和使用单位的日常监管责任全部落实到人，实现股队协同、股所统筹、监管到户、责任到人。

物质保障和基层基础是做好药品和医疗器械监管工作的必备条件。桂阳县在机构设置上将药械化整合为一个股，并与药械执法队合并办公，选配年富力强、业务突出的干部加强监管力量。县财政每年安排药品安全监管资金均在100万元以上，7个监管所也全部修缮一新。

桂阳县市场监管局采取专题培训、以会代训、以案析法、网络培训、鼓励考证等方式开展培训，并通过以老带新、以专带辅、以局带所的方式提升干部药械化监管执法能力。经过专业化培训，目前该局能够胜任药械化监管执法任务的监管人员超过80人，每个基层监管所都能独立办理一般程序的案件。

为压实药品和医疗器械质量安全主体责任，桂阳县市场监管局制定涵盖10个方面31条具体举措的《药品医疗器械经营单位主体责任守则》。此外，还组织药品经营企业负责人、质量管理人集中培训，着力增强从业人员守法意识。

严格监管 筑牢药品安全防线

排查、整治、督查……自药品安全巩固提升行动启动以来，桂阳县市场监管局派出督导组深入各乡镇开展专项督导检查，全方位筑牢药品安全防线。

“要聚焦药品安全巩固提升行动，全面提升药品安全监管水平。”7月10日，在桂阳县药品安全巩固提升行动宣传发动会上，吴永平的话语铿锵有力，一场不留死角、较真碰硬的整治行动在全县纵深开展。

完善的制度是做好各项工作的前提和保障。桂阳县市场监管局成立药品安全巩固提升行动领导小组，制定方案，召开部署会，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，加强统一领导和协同联动，形成权责清晰、协作高效、衔接顺畅的工作机制，凝聚药品安全治理合力。

检查中，执法人员以辖区内特殊药品、疫苗、中药饮片、集采中选产品等为重点产品，以农村、城乡接合部等为重点区域，通过现场检查、查阅资料等方式，对药品经营使用单位的资质逐一查验，重点检查药品购销渠道、进货查验和索证索票制度执行情况、处方药销售合规情况等，做到上溯下延，深挖案件线索。

自药品安全巩固提升行动启动以来，桂阳县共检查“两品一械”经营使用单位1300余户次，上报药品不良反应646起、医疗器械不良事件216起，查办违法案件128起，其中与公安机关联合办理追究刑事责任案件31起。

群策群力 构筑社会共治格局

“我虽然只是一名协管员，但责任重大。药品安全事关人民群众生命安全，容不得半点马虎！”谈起自己的工作，桂阳县仁义镇村级药品安全协管员老侯很是自豪。

早在2016年，桂阳县就在全市率先成立县乡两级食品药品安全委员会及办公室。2021年底，全县367个村（社区）均有1名班子成员承担药品安全协管员、信息员工作。今年7月，该县实行县级领导分片包干制，近千块包保责任公示牌悬挂在238家零售药店、611家医疗机构醒目位置。

桂阳县积极开展科普宣传。除高标准开展药品安全宣传周和国际消费者权益日相关活动外，还深入开展药品安全知识进学校、进村庄（社区）、进企业活动。桂阳县市场监管局派遣资深监管人员到县老年大学宣讲医药保健防欺诈课程，通过课堂互动掌握药品保健食品违法经营线索19条，查处违法案件4起。此外，还广泛利用电视、公共显示屏、短视频、微信公众号等宣传假劣药品识别方法，发布消费警示，发放纸质宣传资料2万余份，为药品安全监管工作凝聚社会共识。