安徽省药监局聚力推动中药产业高质量发展

□ 蒋溪戎  孙全峰

中药行业市场秩序得到进一步规范，中药标准体系建设取得重要进展，中药材市场转型升级稳步推进，“十大皖药”品牌持续打响，中药工业发展势头强劲，中药创新厚积薄发加快起势，中药“走出去”步伐稳健……近年来，安徽省中药产业逐步走上高质量发展道路。

据安徽省药监局党组成员、副局长张磊介绍，近年来，安徽省药监局深入贯彻落实安徽省委、省政府关于全省中医药传承创新发展的工作部署，努力抢抓战略发展机遇，牵头整合社会资源，广泛凝聚各界力量，以“培育品种、提升品质、发展产品、树立品牌”为目标，以推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）监督实施示范建设为抓手，持续加强中药全链条监管力度，推动“十大皖药”产业示范基地建设，引领中药材品质提升，推进中药材产业规模化、规范化、标准化、品牌化发展，为全省中药产业高质量发展注入强劲动力，为安徽向中药强省跨越贡献“药监力量”。

有序推进中药标准体系建设

为中药强省建设提供基础保障

近年来，安徽省药监局紧密结合皖产中药特点和全省中药产业发展需要，从中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量标准等方面，多维度、全方位、系统化推进中药质量标准体系建设，为中药强省建设提供基础保障。编制《安徽省中药饮片炮制规范（2019年版）》，收载品种535种，新增灵芝孢子粉等69个品种，丰富了中药饮片的品种结构；编制印发《安徽省中药材标准》（2022年版），收载了124个皖产中药材特色品种；围绕安徽省政府部署的重点工作，积极推进亳州国际中药材市场建设，以开展中药材标准化课题研究为抓手，研究解决制约中药材市场发展的中药材标准化支撑问题，积极推进亳州中药材市场转型升级；印发《安徽省中药配方颗粒管理办法（试行）》及相关配套文件，目前已累计发布12批316个安徽省中药配方颗粒标准，为中药配方颗粒产业发展提供了政策支持和技术支撑；开展中成药质量标准提升行动，共计培育疏风解毒胶囊、百蕊颗粒、葛酮通络胶囊、华蟾素等17个产值过亿元中药大品种；牵头开展长三角地区推进中药饮片炮制规范共享互认工作，取得积极进展……

与此同时，安徽省药监局以中国食品药品监管数据中心安徽协同创新平台为载体，结合全省药品监管实际，在研究制定中药饮片追溯标准规范、信息化追溯工作机制以及建设应用中药饮片信息化追溯平台等方面做了大量工作。2023年9月发布的《安徽省中药饮片追溯码编码规范》《安徽省中药饮片追溯码标识规范》《安徽省中药饮片信息化追溯基本数据集规范》，为中药饮片追溯体系建设提供了基础支撑，对于指导企业实施中药饮片信息化追溯发挥了十分重要的作用；该局牵头建设的中药饮片追溯管理项目被国家药监局列为首批药品智慧监管示范项目。

此外，依托安徽省食品药品检验研究院建设的中药质量研究与评价重点实验室聚焦药品监管和中药产业高质量发展需要，结合中药质量安全领域研究热点和需要解决的问题，充分发挥专家队伍实力，凝聚优势资源、汇聚专业智慧、聚焦技术创新，取得一系列原创性科技成果，为安徽省开展中药质量研究与评价提供了技术支撑，也为全省中药产业高质量发展提供了创新动力。

强化中药全链条监管力度

持续规范中药行业市场秩序

为进一步强化中药材源头质量提升，安徽省药监局出台《安徽省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》，促进产地优势药材种植资源整合，推动中药材产地加工和饮片炮制一体化发展；确定首批26个中药材趁鲜切制品种，指导市、县政府遴选40家中药材趁鲜切制企业，鼓励研究制定传统加工工艺和加工技术操作标准，积极开展趁鲜切制品种的加工技术规范及质量标准的研究制定，推动中药材产地加工规范化发展；联合安徽省农业农村厅等单位印发《关于推进〈中药材生产质量管理规范〉实施的意见》，明确以“十大皖药”产业示范基地建设为抓手，建立地方政府牵头推动、相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制，并将各地中药材GAP实施情况纳入全省药品安全综合考评体系；联合安徽省医保局等部门印发《安徽省推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设实施细则》，积极推动农业农村、卫生健康、林业、医保等部门和地方政府参与中药材GAP示范建设，尤其是推动医保部门将中药材GAP建设情况纳入集中带量采购综合评价指标体系，推动集采中选产品“提质、优价、增效”。

为持续强化中药饮片质量风险防控，安徽省药监局建立了中药饮片质量风险分析研判制度，对全省中药饮片生产、流通环节质量风险实行清单化、闭环式管理；每年年初制定高风险中药饮片生产企业名单，实施重点监管、精准监管；印发《安徽省药品监督管理局中药饮片生产企业监督检查风险控制措施实施细则（试行）》《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》《关于进一步规范中药饮片生产企业委托检验有关工作的通知》等，及时、科学研判化解风险隐患。自2020年以来，安徽省药监局已连续在全省范围内组织开展中药饮片专项整治、中药饮片质量提升、中药饮片生产质量安全风险排查治理等多项专项行动，持续强化中药全生命周期监管，严厉打击违法违规行为，中药行业市场秩序得到进一步规范。

打响“十大皖药”质量品牌

持续推进皖产道地药材品质提升

“十大皖药”是安徽省传统优质药材代表。推进“十大皖药”产业示范基地建设，对促进中药传承创新发展具有重要意义。自2016年年底正式启动“十大皖药”产业示范基地建设工作以来，安徽省已连续开展五届遴选工作，共计确定霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、宣木瓜、菊花、丹皮、断血流、桔梗、天麻、太子参、前胡、葛根、百蕊草15个“十大皖药”品种、95个“十大皖药”产业示范基地。截至今年9月，全省“十大皖药”种植面积已达100多万亩，形成了以亳州、阜阳为重点的皖北大宗中药材生产基地，以六安、安庆为重点的皖西大别山绿色中药材生产基地，以黄山、宣城、池州等地为重点的皖南山区特色中药材生产基地的中药材产业布局。

通过开展“十大皖药”产业示范基地建设，安徽着力打造了一批竞争力强、附加值高的中药品牌。其中，“药信”“何云峙”等注册商标被认定为中国“驰名商标”，“金玉牌滁菊”被评为“中国名牌产品”，“同仁堂牌白芍”被评为“第三届中药饮片诚信品牌”，霍山石斛、金寨灵芝、亳白芍、九华黄精、旌德灵芝、滁州贡菊、黄山贡菊、铜陵凤丹皮、金寨茯苓获批国家地理标志产品注册商标。

搭建产业服务平台

全力推动中药产业高质量发展

今年10月召开的安徽省第三届中药监管科学论坛暨第六届医药经济发展大会，以“聚焦监管科学研究、促进中药传承创新”为主题，采取“平台+政企对接”“平台+产业推介”“平台+产品展示”等多种方式，发挥协会桥梁和纽带作用，通过邀请头部企业参会、开展高位政企对接、服务地方政府产业推介、积极展示皖企皖药特色等，吸引和服务省外医药企业来皖发展，有效推进中药产业“双招双引”，共达成省外企业来皖投资项目意向6个，拟投资金额11.5亿元。截至2023年9月底，前两届大会累计达成的14个医药产业投资项目意向已落地11个，实际投资11亿元，并推动建成了4个“十大皖药”特色小镇。

近年来，安徽省药监局积极搭建产业服务平台，系统整合医药关联资源，着力推动“政产学研用金”各类要素融合互通，持续激发中药创新创造活力，全力推动中药产业高质量发展，取得阶段性成效。2022年，全省规上中药工业企业共283家，营收达486.2亿元，同比增长14.9%，居全国前三位；规上中药饮片生产企业208家，数量居全国第一，营收336.3亿元，约占全国14.5%；全省中成药年销售额高于1000万元的品种有81个，覆盖中药材种植、饮片加工、成药制造、物流贸易、保健医疗、科教研发等环节的现代化中医药产业体系逐步建成。

不仅如此，安徽省药监局还结合部门职能，印发《关于促进中药传承创新发展若干措施》，从提升中药科学监管能力和水平、服务中药产业高质量发展、协同推动长三角地区中药监管一体化发展等五个方面明确了22项具体举措；创新打造安徽省医药创新柔性服务工作站、安徽省药监局药品核查亳州分中心等“零距离一站式”服务平台，在政策宣传、业务咨询、审评审批、核查检查等方面为企业提供专业、靠前服务；支持亳州“世界中医药之都”、六安大别山“西山药库”等产业集聚区建设，推动“北华佗、南新安”创造性转化和创新性发展。近期，安徽省药监局还与安徽省卫生健康委等12部门联合印发《关于实施安徽省中医药产业发展“十大行动”（2023—2027年）的通知》，按照市场化运作手法、步法、打法，强化产业化发展思路，通过实施中药饮片质量提标行动、中药材市场升级行动、中药产业集聚发展行动等“十大行动”，进一步促进全省中医药产业快速发展。

“当前，中医药传承创新发展迎来历史性发展战略机遇期。今后，全省药品监管系统将持续推动中药监管理念、制度、机制创新，进一步增强中药监管工作的科学性、前瞻性和适应性，在中医药传承创新发展的战略全局中展现更大作为。”张磊说道。