国产人工智能医疗器械应用产品（智能辅助诊断产品）

智能辅助诊断产品是指从提升医务人员诊疗效率的角度出发，通过分析处理CT/MRI/超声等大型诊断影像数据、组织病理图像数据、生理电信号、DNA测序数据等多种数据，辅助医务人员进行临床诊断决策的产品，具体应用场景可包括辅助分诊、辅助评估、辅助检测等。

产品1：胶囊内窥镜肠道影像辅助检测软件

安翰科技（武汉）股份有限公司研发的ESSmartReader胶囊内窥镜肠道影像辅助检测软件，可适用于疑似不明原因消化道出血、遗传性息肉病综合征炎症、克罗恩病等消化道疾病患者，以及疑似消化道出血的心血管内科患者等不宜适用常规内镜的人群。产品预期用于胶囊内窥镜肠道影像的显示和处理，主要在患者检查完成后医生阅片时使用，辅助医生诊断；还可用于胃部多病灶实时检查，可实现实时辅助阅片。

该产品根据胶囊内镜进行图像采集的特点，采用RNN+CNN（CRNN)模型算法实现图像序列识别，有效提高了阅片的准确度和效率。

产品2：甲状腺超声辅助诊断系统

脉得智能科技有限公司研发的甲状腺超声辅助诊断系统ITS100系列产品，率先实现了甲状腺超声AI动态实时诊断一体化解决方案。在常规超声检查过程中，AI实时同步分析超声影像，给出精准判断结果，实现甲状腺有无结节、结节良恶性以及桥本氏甲状腺炎、癌症亚分型等复杂病症的超声定性、定位、边界分割等多任务实时动态辅助诊断，同时还能自动识别甲状腺区域等。

ITS100实时动态辅助诊断具有便携性、操作简易、高适配性等优点，可提高诊疗效率并降低漏诊及误诊率，有望减少不必要的甲状腺穿刺活检，进一步建立起无创化诊疗决策支持，实现临床诊疗流程原创创新和系统创新。

产品3：宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统

迪英加研发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统可实现对全数字化扫描存储的宫颈液基细胞学切片进行智能化分析，最终得到切片的阳性率，筛查出可疑细胞核，排除纯阴性的细胞切片。

该系统可自动识别可疑病变区域，并提供具有可解释的辅助诊断结果和量化预后评估，医生只需对软件判断出的阳性切片中已标识的阳性细胞进行二次复核。此外，采用细胞学人工智能辅助诊断系统，可实现诊断的标准化与客观性，对不同染色方式的液基细胞玻片均能进行扫描和识别，并能根据科室使用的试剂、制片方式、临床判别结果等因素定制判断标准。

产品4：颅内出血TCT影像辅助分诊软件

上海联影智能医疗科技有限公司研发的颅内出血TCT影像辅助分诊软件，采用具有自主知识产权的创新人工智能技术，结合颅内出血CT影像，可精准自动识别蛛网膜下腔出血、脑实质出血等五种出血类型；可提供血肿定量、定位分析，精准测量出血体积、出血灶平均CT值；可定位出血位置，提示“周围可见水肿”“破入脑室”标签；还可提供多维度随访、单个病灶体积和CT值历史变化情况和曲线。

该产品采用一种深度融合上下文信息的颅内出血检测技术，在分割网络训练阶段使用上下文信息约束项优化分割精度；采用先切片后图像的级联架构，提升分类模块鲁棒性，减少伪影、钙化、容积效应等因素的干扰，提升颅内出血分诊的准确性。同时，还优化了颅内出血灶的分割精度，以进一步提升颅内出血体积测量的准确性。

产品5：心电分析软件

上海乐普云智科技股份有限公司研发的心电分析软件（AI-ECG Platform）已成为人工智能心电领域临床医生心电图诊断时的辅助工具。该产品可接收来自设备自动上传或由用户手动上传的心电数据，利用人工智能心电算法进行智能分析，并给出分析结果辅助医生诊断。

该产品的智能分析功能可用于成人心律失常、心肌梗死、心室肥大等百余种异常心电特征的辅助诊断，医生可在此辅助诊断基础上进行确认、修改以及删除。AI-ECG分析平台基于先进的深度学习算法(卷积神经网络)理论研究，自主研发心电图分析模型，接收心电图原始数据进行特征自动提取，可精准识别心搏波群。同时，该产品还优化了心电图数据处理流程，极大地提高了临床诊断的准确性。

（摘编自人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》）