宁夏中卫着力推进UDI试点工作

□ 孙建平 李颖 田乐

实施医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械生产科学化、监管智慧化、产品追溯信息化的发展趋势，是保障人民群众用械安全的现实需要，是一项重要的民生工程。宁夏回族自治区中卫市是国家新型互联网交换中心和全国一体化大数据中心双节点城市，承接国家“东数西算”工程，近年来大力发展云计算、大数据产业。中卫市市场监管局借助“云天中卫”资源优势，在医疗器械生产、经营、使用全环节推进UDI试点工作，努力为全市乃至自治区医疗器械安全治理体系和治理能力智慧化、信息化建设发挥示范和推动作用。

坚持高位推动 优化顶层设计

2022年，宁夏医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组（以下简称UDI试点工作协作小组）成立，小组成员来自自治区药监局、自治区卫生健康委、中卫市市场监管局等部门。2022年7月，宁夏UDI试点工作协作小组在中卫市召开UDI试点启动暨培训宣贯会，对中卫市UDI试点工作进行动员部署。

为加快推进UDI追溯工作在宁夏落地见效，2022年8月19日，自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医疗保障局、自治区公共资源交易管理局联合印发《关于推进全区医疗器械唯一标识全环节试点工作的通知》，要求中卫市各相关单位结合公立医疗机构高质量发展示范城市创建工作，为推进全市二级以上医疗机构和第三类医疗器械经营企业UDI试点工作提供资金保障和政策支持；依托电子政务云，完成数据中枢、经营企业和医疗机构业务协同服务平台部署，并实现与国家UDI数据库无缝对接，把分散在医疗器械生产经营企业和医疗机构的数据通过UDI实现互相关联，为UDI在医药、医疗、医保领域衔接应用提供技术支撑。

2022年8月26日，中卫市UDI试点工作协作小组印发《中卫市推进实施医疗器械唯一标识工作方案》和医疗器械经营使用单位UDI工作指南。今年3月27日至31日，自治区、中卫市UDI试点工作协作小组成员分赴天津、福州、兰州等地调研，考察学习医疗器械生产、经营企业和医疗机构实施UDI工作经验，并召开4次推进会和11次联席会议，路演论证6次，推动解决试点工作中遇到的困难。

此外，宁夏回族自治区药监局还把开展UDI试点工作作为2023年攻坚工程，重点安排部署，精准发力推动UDI试点工作落地落实；中卫市把推进UDI试点工作列入2023年市直部门重点改革任务，并作为“一把手工程”重点推进。

强化部门协同 聚焦系统管理

按照三医联动思路，中卫市卫生健康委、市医疗保障局、市市场监管局、市公共交易资源中心分管负责人共同作为全市UDI试点工作协作小组组长，确保每个部门职责明确，合作负责试点建设各项工作。

中卫市市场监管局牵头抓总，定期组织召开联席会议，组织摸排UDI实施情况，梳理存在的问题，制定改进方案；市卫生健康委将UDI试点工作与公立医疗机构高质量发展示范城市创建工作有机结合，统筹推进试点医疗机构HIS对接、制度建设、人员管理及政务云划拨；市医疗保障局推动医保编码与市UDI追溯平台互联互通，加强医疗器械在临床应用中的规范管理，推动实现UDI在医保等计算机系统中的全面使用，做到全程一码记录，实现医疗器械产品在临床可追溯。

针对UDI试点工作中遇到的难题，中卫市成立由市场监管、卫生健康、医疗保障部门及承建方有关负责人组成的UDI工作专班，并明确项目负责人与各岗位人员职责，制定项目实施计划，倒排工期，推进项目实施；采取日调度、周报告、不定期召开联席会议的形式，及时了解堵点、难点问题，加快推进项目实施进度。其中，中卫市市场监管局协调承建方为经营企业提供具备UDI功能的ERP系统，引导经营企业上传医疗器械数据至政务云，以降低经营企业软硬件投入成本和系统运维服务成本，保障业务稳定性与数据安全性。中卫市卫生健康委协调通信运营商，打通政务网与医疗专网，减少医疗机构服务器等硬件投入，保证数据互通安全性；协调中卫市11家二级以上公立医疗机构的HIS厂商免费开发对接端口，支持医疗机构UDI数据对接工作。

针对监管部门、医疗机构、企业和消费者等用户网络不互通问题，UDI工作专班协调运营商，在政务云上为不同角色用户划分访问域，提供稳定的平台使用入口；开通“UDI追溯小程序”公众端，消费者可扫码查询医疗器械信息，实现医疗器械信息公开共享，让消费者放心使用、明白消费。

就中卫市UDI追溯平台与宁夏回族自治区UDI追溯系统技术对接工作，自治区药监局组织自治区、中卫市承建方充分开展技术交流，保证中卫市UDI追溯平台与自治区UDI追溯系统间数据互通。中卫市医疗保障局起草《开展中卫市医疗器械唯一标识追溯平台与宁夏医疗保障信息平台数据对接工作的请示》，协调有关技术人员，确保UDI与医保耗材分类代码映射，保障UDI可在医保支付审核中应用。

加强数字赋能 提高管理效能

在UDI工作专班推动下，中卫市医疗机构与HIS软件厂商加强沟通，优化业务交互流程。在医疗机构端部署业务协同模块，联通UDI码在医疗器械入库、申领、扫码消耗等环节的使用，将医疗器械以UDI码作为追溯码贯穿流通全业务链条，对医疗器械全生命周期进行管理与质量追溯。

目前，中卫市11家二级以上医疗机构、37家医疗器械经营企业已全面完成追溯体系建设，实现UDI编码、医保医用耗材分类与代码、医疗机构计费编码、医疗机构医疗器械货位码“多码映射”。UDI作为物流和信息流的工具和载体，不仅打通了监管部门、医疗机构、经营企业的业务流和数据流，实现监管部门对全市医疗器械流通“横向到边、纵向到底”的全面动态监管，而且有效提高了经营企业和医疗机构精细化管理水平，减少医疗机构内部跨系统重复录入工作，提高医疗机构工作效率，节约人力成本，降低医疗机构录入错误率，保障交易数据及时、准确、真实。

随着试点工作的不断深入，UDI在医药、医疗和医保领域衔接应用将更加广泛，将为中卫市乃至全自治区医疗器械安全治理体系和治理能力智慧化、信息化发挥更加积极的示范和推动作用。

 （作者单位：中卫市市场监管局）