甘肃督促提升医疗器械临床试验质量

本报甘肃讯 近日，甘肃省药监局派出检查组，对兰州大学第一医院、兰州大学第二医院开展医疗器械临床试验情况进行日常监督检查，督促建立覆盖临床试验全过程的质量管理体系和制度，进一步提升医疗器械临床试验质量。

检查组依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，通过听取汇报、查阅资料、现场检查、数据溯源、提问考核等方式，对两家医疗机构临床试验的资质条件、管理制度、运行管理、伦理审查、质量控制等进行监督检查，并反馈发现的问题，要求按时完成整改工作。

检查组还督促上述两家医疗机构加大医疗器械临床试验人员培训考核力度，加强体系文件制修订，规范临床试验实施，严格试验用医疗器械、生物样本的管理，做好安全性信息处理与报告等工作，确保依法依规开展临床试验。 （丁怡媛）