【扎实开展药品安全巩固提升行动·系列谈】突出“五巩固”“五提升” 推进药品监管提质增效

□ 广东省药监局党组书记、局长 江效东

药品安全巩固提升行动中，广东省药监局主动对标国家药监局关于广东药品监管能力率先达到国际先进水平的工作要求，在巩固“药品安全稳中向好的良好趋势、严惩重处违法犯罪的良好态势、药品安全齐抓共管的良好局面、治理能力稳步提升的良好势头、专项整治行动的良好成果”基础上，全面提升“消除风险隐患能力、案件查办工作能力、监管协同工作能力、现代化监管能力、优质制度供给能力”，目前已经初见成效。

巩固药品安全稳中向好良好趋势，提升消除风险隐患能力

广东是医药产业大省，广东省药监局以“时时放心不下”的责任感、如履薄冰的危机感和见微知著的敏锐性，巩固全省药品安全稳中向好的良好态势，全面提升消除风险隐患能力。

提升风险识别能力。持续高度关注网络新业态风险隐患，联合国家药监局南方医药经济研究所、第三方企业，依托大数据、云手段监测网络销售“两品一械”，提升风险信号的识别能力，发现并消除“空中药房”等一批苗头性风险隐患。

提升风险治理能力。针对重点品种、重点企业、重点环节、重点区域，持续深化风险隐患排查行动，重点整治药品经营数据上报异常企业、化妆品“一号多用”等行为，坚决将风险隐患扼杀在萌芽状态。

提升闭环处理能力。探索建立粤港澳大湾区药械风险信息通报机制，建立健全风险会商研判机制，定期召开“两品一械”安全形势分析研判会议，着力提升风险预警、风险识别、风险处置、闭环管理能力。严格落实风险隐患闭环管理，努力实现查办一个案件规范一个行业的目的。

巩固严惩重处违法犯罪良好态势，提升案件查办工作能力

在去年案件查办数量和质量双提升的基础上，今年广东省药监局锚定案件查办工作的难点堵点问题，巩固严惩重处违法犯罪的良好态势，全面提升案件查办工作能力。

树典型抓培训强指导，提升办案能力有韧度。编制《广东省药品医疗器械化妆品行政处罚及行刑衔接指导性案例汇编》，确定25起指导性案例；公布2批次共13个药品安全巩固提升行动典型案例，为基层执法办案提供参考。举办2023年全省稽查执法培训班，培养一线执法人员法治思维、创新思维、系统思维，提升其依法办案能力、科学监管能力、协同打击能力。通过召开稽查执法热点会议、难点会议等形式，集中研讨难点堵点问题，形成共识后加以推广，强化对基层的办案指导。

对违法行为处罚到人，落实“四个最严”要求有强度。实行案件查办月度通报制，调度全省稽查执法力量，深入挖掘案源，强化案件管理，推进案件严查彻查，保持严惩重处高压态势。2023年以来，全省共查处“两品一械”普通程序案件5498起，其中处罚到人案件8起、处罚到人14人。

探索创设成功路径，破解认定难题有速度。联合公安检察部门，组织权威专家召开涉刑案件药品危害人体健康评估认定专家会，努力破解“足以严重危害人体健康”认定难题。认定“4·06”涉嫌妨害药品管理案涉案药品“足以严重危害人体健康”，得到司法部门高度认可，实现当天认定、当天报捕、当天批捕。（下转2版）