【扎实开展药品安全巩固提升行动】坚持“四个立足” 狠抓“四个突出”

□ 新疆维吾尔自治区药监局党组书记、局长 崔燕

按照国家药监局工作部署，新疆维吾尔自治区药监局（以下简称新疆药监局）紧紧围绕药品安全巩固提升行动工作主线， 坚持“四个立足”、狠抓“四个突出”，推动工作质效持续提升，确保各项工作任务落地落细落实。

立足于早，突出决策部署，压实工作责任

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管的重要指示批示精神，按照国家药监局药品安全巩固提升行动部署要求，新疆药监局第一时间召开动员部署会议，成立药品安全巩固提升行动领导小组和办公室，制定印发《自治区药品安全巩固提升行动实施方案》《关于进一步加强药品安全巩固提升行动相关工作的通知》，明确工作目标、责任分工、重点任务及工作要求。7月4日起，新疆药监局派出5个检查组对全区14个地（州、市）开展为期一个半月的专项督导检查，强化对药品安全巩固提升行动的组织协调、检查督导，确保专项行动落地见效。

立足于准，突出风险会商，强化部门联动

新疆药监局党组坚持每周召开专项检查会商会，听取各检查组工作汇报，对发现的问题和违法线索逐一研判，提出处置意见，并根据每周检查情况对下周检查重点提出意见建议。要求各检查组对既往发现问题多的行业、领域、对象进行延伸严查，做到提醒告诫“早介入”、违法线索“早发现”、监管执法“早处置”。通过“点穴式”精准研判、“全方位”把脉问诊，做到“点对点”精准防范、“钉钉子”精准落实，实现“防在早、防在小、防在准”。7月4日至8月12日，5个检查组共检查548家“两品一械”单位，发现各类违规问题1872个，移送涉嫌违法线索49条，对408家单位要求限期整改。加强与市场监督、卫生健康、 医保、海关、工信、邮政部门的协同联动，主动向自治区卫生健康委通报104家医疗机构违法违规问题445个，切实形成药品安全治理工作合力。定期召开风险研判会商会，对梳理发现的28个风险点建立工作台账，明确整改时限和责任人，对风险隐患实现“闭环管理”。

立足于严，突出专项检查，严惩违法行为

新疆药监局将专项行动与建立健全长效机制相结合，紧紧抓住群众反映强烈的药品安全问题，以药品和医疗器械生产经营企业为重点领域，以疫苗、中药饮片（含配方颗粒）、抗原检测试剂等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，以医疗机构、连锁特许加盟店等为重点对象，严厉打击生产销售假劣药、非法渠道购进药械、经营过期失效或未经注册备案的药品等违法违规行为。分类梳理“两品一械”行业存在的风险隐患，实施风险隐患清单化管理，将发现的问题按照整改难度和时限分为现场整改和限期整改两种类型。对于现场可以整改的问题，监督企业现场整改完毕；对于限期整改的问题，委托地（州、市）药品监管部门进行整改验收，同时将整改情况上传自治区药品智慧监管系统，保证问题整改到位。

立足于实，突出质效标准，抓好成果转化

为保障专项行动效果，新疆药监局加强全区“两品一械”执法稽查队伍建设，提高基层监管业务能力和案件查办水平，组织举办全区基层执法能力提升实战培训班，全区各地（州、市）和县（区、市）130余名执法人员参加。同时以专项检查为契机，联合地（州、市）药品监管部门组织药品经营使用单位召开药品安全巩固提升行动座谈会、开展药品安全法治教育进企业活动，压实企业主体责任，督促其自觉遵守法律法规，加强风险防控和质量管理，切实保障药品质量安全。结合医疗器械安全宣传周等活动深入社区、医院，向公众普及“两品一械”知识、宣讲法律法规、曝光典型案件，持续营造药品安全全民共建、共享、共治的良好氛围。