化药创新药临床试验占比近七成

细胞和基因治疗品种

2022年共登记46项细胞和基因治疗产品类临床试验（以CTR计）。其中，间充质干细胞类临床试验最多，共12项；其次是以靶向CD19为主的自体T细胞类临床试验，共9项；基因治疗类临床试验有2项。

上述46项试验共涉及41个品种（以受理号计），试验范围以国内临床试验为主（43项，93.5%），适应证仍以抗肿瘤药物为主（25项，54.4%）。从试验分期分析，仍以Ⅰ期临床试验为主（21项，45.7%），Ⅲ期临床试验占比仅为4.4%（2/46）。

医学影像学品种

2022年以受理号登记的医学影像学药物临床试验共11项，涉及10个品种（按药物名称计），以国内临床试验为主，国际多中心临床试验仅有1项。Ⅲ期临床试验相对较多，共6项。

对比2019年以来的临床试验登记数据，医学影像学药物临床试验数量逐年增加，但总体数量仍较少，2019年至2021年分别为0项、5项和8项。

生物等效性试验品种

2022年度BE试验数量前10位品种中，磷酸奥司他韦胶囊和阿司匹林肠溶片登记试验数量最多，均为18项。

与2021年数据对比，前10位品种中相同品种有3个，分别为磷酸奥司他韦胶囊、他达拉非片和磷酸奥司他韦干混悬剂，并且磷酸奥司他韦胶囊和他达拉非片均为近两年的前3位品种之一。

药物类型及注册分类

中药 2022年共登记62项临床试验，主要以原注册分类6类为主，占比为40.3%；其次为1类，占比为22.6%。

化学药品 对于受理号登记的新药临床试验，注册分类为1类（含原注册分类）的药物占比最大，达68.6%；其次为2类，占比16.1%。

生物制品 2022 年治疗用生物制品以1类和2类（含原注册分类）为主，占比分别为77.0%和10.4%；预防用生物制品以1类和原6类为主，占比分别为51%和10.2%。

目标适应证

中药 2022年中药新药临床试验主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经和妇科5个适应证，约占中药临床试验总体的75.8%，其中呼吸适应证占比最大，为21.0%。

化学药品 化学药品适应证仍以抗肿瘤药物为主，占化学药品临床试验总体的36.7%，其次分别为抗感染药物（8.9%）、皮肤及五官科药物（7.4%）、循环系统疾病药物（5.9%）和呼吸系统疾病及抗过敏药物（5.8%）。

生物制品 生物制品适应证同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的48.1%，其次分别为预防性疫苗（11.5%）、皮肤及五官科药物（7.4%）、内分泌系统药物（6.5%）和血液系统疾病药物、风湿性疾病及免疫药物（均为5.1%）。新冠疫苗临床试验共39项，占预防性疫苗临床试验的41.1%。

（来源：国家药监局药品审评中心网站，标题为编者所加）