京津冀三地进一步统一药品检查标准

本报综合讯 近日，京津冀三地药品监管部门联合印发《药品生产智能制造技术现场检查手册》《基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册》《注射剂类药品检查手册》3个检查手册，进一步统一三地药品检查标准，持续提升京津冀药品生产监管水平。

据悉，上述3个检查手册以我国药品监管法规为基础，充分考虑了我国当前制药行业智能制造技术、疫苗mRNA技术和注射剂类药品的发展水平，并借鉴了国际经验，为京津冀三地药品检查员提供更科学、客观、规范的检查指南，也为推动制药企业采用高标准、可持续的制造技术提供指导。

《药品生产智能制造技术现场检查手册》中明确了智能制造技术在制药生产企业中的发展应用，详细介绍了智能制造系统的应用和检查要点，有利于进一步加速推动智能制造技术在制药行业中的普及和应用。《基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册》则从机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制和质量保证、委托管理、药物警戒管理、技术转移等10个方面，明确了mRNA疫苗现场检查中需要着重关注的环节和要素，以确保此类疫苗质量的稳定性和安全性。《注射剂类药品检查手册》运用科学的风险评估工具，对注射剂类药品的风险点进行全面识别与评估，并引入ICH Q9中的质量风险管理相关方法，有助于提高注射剂类药品的质量水平，更好保障公众用药安全。（冯玉浩）