远程非现场检查再亮“红牌”

本报北京讯 日前，国家药监局发布公告称，国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司（英文名称：PRESTIGE MEDICARE Co.,  Lt d.）的盆腔脏器脱垂修复系统开展了远程非现场检查，综合评定结论为不符合我国相关规定要求。国家药监局决定自公告发布之日起，对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统，暂停进口、经营和使用。

公告显示，检查发现，该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

这已经不是国家药监局第一次通过远程非现场检查对进口产品亮出“红牌”。近年来，国家药监局加速境外非现场检查研究工作，进行各项检查机制和制度研究，并于2020年11月在北京首次开展进口药品远程非现场检查试点工作，分别对产自日本和印度的2个重点进口药品品种的境外生产场地实施远程非现场检查。2022年，国家药监局依据远程检查结果，暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、Glaxo Smith  Kline（Ireland）Limited的度他雄胺软胶囊等药品。2023年5月，国家药监局依据远程检查结果，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。 （闫若瑜）