夯实质量标准基础 促进创新成果转化

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组织新药研发及药品监管学术论坛

医用增材制造医疗器械技术及标准发展学术论坛

2022年6月15日，中检院作为国家药监局医用增材制造技术标准化技术归口单位秘书处承担单位以及国家药监局医疗器械质量研究与评价重点实验室的依托单位，组织召开了医用增材制造医疗器械技术及标准发展学术论坛。来自监管机构、检验检测机构、增材制造相关生产研发企业、科研机构、大专院校、临床机构等单位的共计300余人在线上参加了本次论坛。

论坛上，中检院器械所主要负责人介绍了医用增材制造技术及标准进展，指出我国虽然已经在医用增材制造技术方面取得了一定进展，但标准需求仍然很大，急需制定具有我国自主知识产权的相关技术方法和标准。中国工程院院士、西安交通大学卢秉恒教授作了定制化医疗器械标准建设情况的报告；中检院作为秘书处单位，由秘书长介绍了医用增材制造技术医疗器械行业标准制定进展；北京大学第三医院刘忠军教授从增材制造医疗器械在骨科的应用方面探讨了相关标准的制定问题；中国医疗器械行业协会3D专委会专家等分别作了增材制造团体标准制定及实践思考、医用增材制造技术发展的机遇与挑战、医用增材制造构件及其标准融入功能适配的意义和作用、医用增材制造生物陶瓷标准的探索与实践、骨科医用增材制造技术应用与发展等报告。

与会专家及代表围绕增材制造原材料的质量控制及标准等内容进行了交流和讨论。中检院器械所材料室负责人致闭幕词，感谢产学研各行业专家和业界同仁对本次论坛的支持，未来将以技术和标准为纽带，共同促进医用增材制造技术的研发和创新成果转化，引领行业健康发展。

神经修复与再生研究产品研发及质量评价学术论坛

2022年1月13日，中检院国家药监局医疗器械质量研究与评价重点实验室和南通大学国家药监局组织工程技术产品研究与评价重点实验室联合举办神经修复与再生研究产品研发及质量评价学术论坛。

为推动神经修复与再生植入类医疗器械产品质量评价技术研究和标准化进程，解决创新技术产品转化上市的“卡脖子”问题，南通大学顾晓松院士团队领衔的神经修复领域知名科研团队和相关的研究机构、临床单位、检测机构、监管部门、企业代表和中检院组织工程医疗器械产品分技术委员会等代表共300余人在线上参加了本次论坛。

顾晓松院士致开幕词并介绍了生物可降解组织工程神经构建与产品研发进展，指出我国在神经修复这一创新领域已取得可喜进展，但面临的国际形势仍然十分严峻，需要制定自己的标准，以保护和促进我国具有自主知识产权的创新成果转化，并引领国际。希望各方积极交流合作，通过标准制定共同促进神经修复领域的发展。中检院徐丽明研究员介绍了神经修复与再生医疗产品的标准体系构想及标准预研计划，中国科学院戴建武教授团队介绍了脊髓损伤再生修复研究，北京航空航天大学李晓光教授介绍了中枢神经再生的新思路——调控成年神经发生修复脑和脊髓损伤，中山大学曾园山教授介绍了生物材料治疗脊髓损伤，中山大学朱庆棠教授介绍了周围神经损伤修复的临床评价，南开大学朱美峰教授介绍取向结构材料促进外周神经修复，北京大学人民医院张培训教授介绍了甲壳质周围神经套接管修复周围神经损伤，中国人民解放军总医院彭江教授介绍了细胞外基质源性组织工程神经修复周围神经缺损，清华大学王秀梅教授介绍了基于多模态组织工程策略的神经再生修复研究，北京汇福康医疗技术有限公司代表陈宽介绍了周围神经套接管产品的设计开发，广州中大医疗器械有限公司代表张阳介绍了“神桥”的科技成果转化之路，江苏益通生物科技有限公司代表赵敏健介绍了周围神经修复移植物产品性能研究与质量评价，四川大学敖强教授介绍了神经脱细胞基质材料安全性、有效性评价及质量控制，中山大学附属第一医院郑灿镔教授介绍了周围神经缺损修复的动物模型研究，首都医科大学杨朝阳教授介绍了生物活性材料诱导成体内源神经发生修复脑损伤。

与会专家围绕质量评价和标准制定进行研讨和交流，提出了各自需求和建议。顾晓松院士进行会议总结。中检院器械所负责人致闭幕词，感谢顾晓松院士的支持和各专家团队的积极参与，指出中检院作为国家药监局医疗器械质量研究与评价重点实验室依托单位和组织工程医疗器械产品分技术委员会秘书处，将为集聚各方力量、协调各方需求，制定科学系统的质量评价新方法、新工具和新标准，服务神经修复领域的创新发展提供坚实技术支撑。

本次论坛专家云集、精彩纷呈，在短短一天内从基础研究、临床研究、产品研发和质量控制等多角度，全方位展现了我国在神经修复领域的可喜进展，激起了产学研检各方的思维碰撞。参会团队纷纷表示，将以质量研究为纽带、以标准制定为目标，共同促进神经修复领域研发和创新成果转化；以服务公众健康为己任，通过国际标准化活动，推动我国创新成果在国际神经修复领域占领先机并发挥主导作用。

院内科研支持基金课题工作有序推进

中青年基金

中检院科研处组织院学术委员会专家于2022年2月18日对医疗器械、化妆品评价、质量管理领域的6个课题进行验收，2月23日对辅料包材、化药领域的6个课题进行验收，4月13日对生检、实验动物、食品领域的5个课题进行验收，上述17个课题均通过验收。

学科带头人基金

2022年2月17日，中检院科研处组织院学术委员会专家对2019年度立项的5个院学科带头人培养基金课题进行验收。5个课题均通过验收。

院关键技术研究基金

2022年1月21日，中检院召开院长专题会议，讨论第一期院关键技术研究基金申报指南及申报评审方案，确定由各指南方向的申报受理部门遴选推荐。2022年6月29日发布中检院关键技术研究基金第一期申报通知，10个方向共收到31项推荐课题。2022年11月14日，对10个方向的31项课题进行院内综合评议，共邀请院内22名专家和4名院外专家组成专家评审团，对31项课题是否推荐立项给出意见并给出推荐理由和修改意见，最终确定31项课题全部推荐立项。2022年11月30日至12月8日，中检院对拟推荐立项课题进行了7个工作日的院内公示，公示期内未收到任何异议。2022年12月22日，院长办公会审议并原则通过了2022年度关键技术研究基金推荐立项课题，共31项，支持经费共2230万元，其中院级经费2000万元，所级配套经费230万元。

院外科研立项及成果取得情况

中检院2022年立项课题共63个，其中国家级、省部级等课题32个；收到验收结论课题共26项，其中国家级、省部级等课题4项；获得专利授权58项；获得科学技术奖8项；发表论文873篇，其中SCI论文234篇；出版专著7部，其中译著4部。

（摘编自《中国食品药品检定研究院2022年度科技报告》，标题为编辑所加）