京津桂高效实施医疗器械委托生产联合检查

本报北京讯 近日，以2023年北京市医疗器械委托生产专项检查为契机，北京市药监局第二分局与天津市药监局共赴北海市兴龙生物制品有限公司开展委托生产联合检查，广西壮族自治区药监局及北海检查分局医疗器械监管人员以观察员身份全程陪同检查。

在检查现场，联合检查组对受托生产企业开展全项目检查，重点检查医疗器械注册人与受托生产企业质量协议签订情况；受托生产企业是否依照质量协议有效履行责任和义务；生产放行是否与质量协议规定的放行条件一致；医疗器械注册人对受托生产企业的监督管理是否到位，受托生产企业是否存在将受托生产医疗器械再次委托的情况等。

联合检查结束后，北京市药监局第二分局、天津市药监局、广西壮族自治区药监局相关人员与医疗器械注册人、受托生产企业负责人等展开现场研讨，针对推进多元主体积极参与协同监管、建设统一的信息共享平台、完善委托生产协同监管配套文件等问题展开热烈讨论，研究提出强化委托生产协同监管的各项对策及建议。（赵珊 张翔飞）