2022年度药品审评报告发布

（上接1版）

《报告》显示，药审中心加快对确有临床价值的中药新药审评的速度。2022年，经技术审评，国家药监局共批准10个中药新药（包含中药提取物）品种上市。药审中心加强对抗新冠病毒感染相关中药情况的系统梳理，持续做好沟通交流和技术审评工作，推进中医药抗疫成果转化品种的研发。自《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》发布以来，中药新药沟通交流会议申请的办理量不断增加，从2018年的74件增长到2022年的209件。药审中心通过与申请人沟通交流，前置处理申报资料存在的问题，提高申报资料质量和审评工作效率。

审评能力建设全面加强

《报告》指出，审评能力建设工作是事关药品审评事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作，也是做好药品审评工作的基础。药审中心全面加强审评体系和审评能力现代化建设，努力使审评能力与医药产业发展形势相匹配、与医药产业发展新业态需求相匹配，推动审评理念、方法和标准向国际先进水平看齐。

《报告》显示，2022年，药审中心深度参与国际人用药品注册技术协调会（ICH）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）相关工作。全年累计参加ICH电话会议300场，主办ICH指导原则线上培训7场，组织召开线上专家研讨会10场。截至2022年底，66个ICH指导原则已全部在我国采纳实施，为我国实现药品注册技术要求与国际规则协调统一创造了良好的政策环境，促进全球同步研发、同步注册。

药审中心进一步推进流程导向的科学管理体系建设落实落细，着力构建风险防控机制更加完善、审评流程更加清晰、审评审批效率明显提高、服务意识显著增强的现代化审评体系和审评机制。2022年，共开展47个科学管理体系制度文件制修订工作，已发布33个。

此外，《报告》显示，药审中心持续加大指导原则制修订力度，2022年发布61个指导原则。开展药品审评标准体系建设以来，已累计发布422个指导原则。目前，我国药品技术指导原则体系更加完善，不断带动我国指导原则体系与国际通行规则接轨，进一步满足药物研发和鼓励创新需求。