GB 9706系列标准专家咨询机制实施

本报北京讯 8月29日，国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）发布《GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》（以下简称《专家咨询机制》），旨在及时研究并解决GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施的重大技术问题，更好发挥技术支撑作用。《专家咨询机制》自发布之日起实施。

《专家咨询机制》明确，受理范围是GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施过程中，药品监管部门、技术审查部门、医疗器械检验机构对标准内容理解存在差异等影响标准实施的重大技术问题。中国食品药品检定研究院（器械标管中心）为专家组牵头单位，中国食品药品检定研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会为成员单位。根据咨询所涉标准情况，可增加有代表性产品的属地药监部门以及属地药监部门医疗器械技术审查部门、具有相关检验资质的医疗器械检验机构。

《专家咨询机制》明确了工作程序。省级药监部门、技术审查部门、医疗器械检验机构之间若对标准内容理解存在差异等影响标准实施的重大技术问题且无法协调一致的，可书面向器械标管中心提出咨询。器械标管中心根据咨询事项涉及的标准，组织标准归口的医疗器械标准化技术委员会开展研究。若能形成一致意见，则由技术委员会对相关问题予以书面解答；若不能达成一致，则技术委员会提出处理意见，报器械标管中心研究是否启动专家咨询。若启动专家咨询，器械标管中心将视情况组织咨询会议，由专家组成员单位推荐1名专家参会。会议原则上协商一致，提出解决方案，形成会商意见；若不能达成一致，则进行投票表决，超过半数的意见作为专家会商意见。

此外，对影响标准全面实施的整体性、共性问题，器械标管中心将在专家会商意见的基础上，组织起草解释性文件并报相关部门发布。

GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。今年3月发布的《国家药品监督管理局关于GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》提出建立专家咨询机制的要求。 （闫若瑜）