21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范

本报北京讯 近日，国家药监局发布通告，决定将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）。此次调整，修订检验方法5项，新增检验方法14项，新增化妆品禁用组分“本维莫德”和化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/Kg）。

《化妆品安全技术规范》（2015年版）是我国化妆品监管和行业研发的重要技术规范，其内容随着行业发展和监管工作需要、化妆品监管法律法规制修订等动态修订。

本次修订的5项检验方法包括《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》。上述检验方法将替换《化妆品安全技术规范》（2015年版）中原有检验方法。自2024年3月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用新发布的检验方法。

新增的16项内容均自发布之日起实施。其中，新增的14项检验方法分别为《油包水类化妆品的pH值测定方法》《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法》《化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法》《化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法》《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法》《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》《化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法》《体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验》《体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法》《化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法》《急性经口毒性试验 上下增减剂量法》《急性经口毒性试验 固定剂量法》《急性经口毒性试验 急性毒性分类法》《体内彗星试验》。

此外，新增化妆品禁用组分“本维莫德”，纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）“第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1285”。新增化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/Kg），将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/Kg”纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）“第二章 化妆品禁限用组分表1注（3）”。 （闫若瑜）