福建天泉药业生产劣药被罚

□ 本报记者 陆悦 实习记者 付佳

近日，福建省药监局发布的行政处罚信息公开表显示，福建天泉药业股份有限公司（以下简称福建天泉药业）因生产劣药法莫替丁氯化钠注射液被行政处罚。

该行政处罚信息公开表显示，福建天泉药业生产的法莫替丁氯化钠注射液（生产批号：2109032）经检验，“可见异物”不符合规定，被判定为劣药。

根据《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国药品管理法》相关规定，福建省药监局给予福建天泉药业行政处罚，没收违法所得并处以罚款，共计240余万元。

该批次法莫替丁氯化钠注射液由福建天泉药业于2021年9月3日生产，共计43360瓶。在检验不合格后，福建天泉药业召回了上述批次药品1459瓶。

福建省药监局发布的行政处罚信息公开表显示，福建天泉药业采用人工目视灯检法检查“可见异物”，但在生产上述批次药品时未按经批准生效的《玻璃输液瓶车间灯检SOP》进行灯检，实际灯检时间明显少于《玻璃输液瓶车间灯检SOP》规定的时长。

据了解，可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。对于注射剂而言，含可见异物的注射剂进入人体后可能会引起疼痛、静脉炎、水肿等，严重的话也可能会危及生命。法莫替丁氯化钠注射液常用的给药方式为静脉滴注，用于治疗消化性溃疡、急性应激性溃疡和出血性胃炎所致的上消化道出血等疾病。

针对此次被行政处罚一事，记者尝试拨打福建天泉药业官网公开的联系电话，但截至发稿日，电话一直未能接通。

中国健康传媒集团药品风险预警平台显示，福建天泉药业成立于1996年，拥有大容量注射液、小容量注射液、原料合成、中药提取、片剂、胶囊、颗粒、滴丸、软胶囊等多条不同剂型生产线，注册有19个常用药品种。