【全面推进药监法治体系和能力建设】2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则施行

本报北京讯 （记者落楠） 日前，国家药监局药品审评中心发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》（以下简称《指导原则》），提供可参考的技术规范，旨在推动和规范我国2型糖尿病口服复方降糖药物研发。《指导原则》自发布之日起施行。

《指导原则》在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。主要适用于成人2型糖尿病治疗的口服复方降糖药物。应用《指导原则》设计和实施研究时，应同时参考《药物临床试验质量管理规范》、国际人用药品注册技术协调会和其他国内已发布的相关指导原则。

《指导原则》阐述了2型糖尿病口服药物复方制剂研发的一般考虑。二甲双胍为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药，如果没有二甲双胍的禁忌证，在可耐受的情况下，二甲双胍应该一直保留在糖尿病的治疗方案中。2型糖尿病降糖药物的复方制剂应首选以二甲双胍作为基础药物，组方中需包含二甲双胍，即二甲双胍+A药。

同时，《指导原则》指出，糖尿病复方制剂的研发通常包括3种适应证，即添加治疗，适用于在单独使用二甲双胍治疗仍不能良好控制血糖的患者，用于改善这些患者的血糖控制；替代治疗，适用于正在接受A药和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者，用于改善这些患者的血糖控制和药物使用的依从性；初始治疗，适用于血糖水平较高的初治患者，以尽快改善高血糖并使血糖得到控制。为满足临床需求，复方制剂应涵盖二甲双胍已上市的剂量以及A药在中国已上市批准的剂量或已有数据证明其有效性的可接受剂量，两药规格要齐全，以便于满足临床调整剂量的需求；建议包含特殊人群用药所需的特殊剂量，如肾功能不全的患者所需剂量。

此外，《指导原则》还针对糖尿病复方制剂3种适应证下的临床试验，以及3种药物组成的复方制剂的临床研发提出了建议。

《指导原则》强调，复方制剂不是简单将两种不同作用机制的用于糖尿病的药物组合在一起，而是需要以临床需求、临床实践以及可靠和稳健的临床试验结果为基础；固定剂量的复方制剂在使用中存在一定局限性，常常需要研发多个剂量组合的规格以满足剂量调整的需要。