【我是药品检查员】秦战勇：“全能老将”的药监担当

□ 郭婷

对河南省药品审评查验中心首席药品审评检查员秦战勇，大家都尊称他“秦老师”。这不仅是因为他多年来一直参与河南省药品GMP检查员培训工作，更因为他经验丰富、乐于助人，是同事和同行们遇到问题时第一个想寻求帮助的热心大哥。

秦战勇具有10年中药科研背景、10年药企工作经历、17年药品检查经验，累计参加各类药品检查及注册核查近1000家次。如今，秦战勇已年近花甲，但每年依然有100多天奔走在药品检查一线，督促指导药品生产企业提升质量体系管理水平，为推动行业高质量发展贡献力量。

从一句话发现线索

1986年7月，从沈阳药科大学中药学专业毕业的秦战勇被分配到河南省中药研究所，从事中药材研究、中药制剂新药研发和中药药理学研究等科研工作。1996年，秦战勇进入药企，先后从事药品研制、注册、生产质量管理、工程建设施工管理、药品营销等工作。2007年，在河南省中药研究所改制组建为河南省药品审评认证中心（现为河南省药品审评查验中心）时，秦战勇又回到该中心，先后担任药品GMP认证、药品注册核查、药品注册审评等部门负责人。

得益于新药研究的深厚积淀以及对药品生产企业的深入了解，秦战勇比其他检查员具有更加敏锐的发现问题能力。

今年1月，秦战勇带队到河南某企业进行有因检查。在国家药品抽检探索性研究中，该企业生产的4批次清热解毒口服液样品短葶山麦冬皂苷C超标，涉嫌存在麦冬掺伪山麦冬进行投料情况。

检查组到达企业后，对企业使用的麦冬药材留样及库存麦冬进行了形状及显微鉴别，仅发现一批麦冬药材有极少量似山麦冬的个体，药材掺伪问题并不严重。

检查组没有轻易下结论，而是继续在生产车间仔细检查。当时，配制间正在生产清热解毒口服液，秦战勇让岗位工作人员简要描述该品种配制岗位的操作流程。岗位工作人员提到的一句“配制过程需要调节pH值”引起了秦战勇的高度警觉。

“根据我多年前在药厂的经验，清热解毒口服液生产过程中并不需要调节pH值。”秦战勇介绍，1987年,他曾被河南省中药研究所派到平顶山第二制药厂进行基层锻炼，该厂生产清热解毒口服液，因此他对该品种的生产工艺十分熟悉。

检查组仔细追查该品种生产工艺规程，并与2020年版《中华人民共和国药典》（一部）相比对，发现该企业实际生产中增加了板框过滤步骤和调节pH值步骤。“这种情况属于生产工艺与注册批准工艺不一致，问题严重。”秦战勇表示，此次检查后，该品种被责令暂停生产。

寻找消失的原料药粗品

秦战勇表示，检查中有时会遇到被检企业不配合的情况，这时检查员需要发挥聪明才智，才能使工作顺利进行。

2018年3月，陕西省一家原料药生产企业被举报可能存在未按照注册工艺组织生产，直接从化工厂购买原料药粗品，更换包装后销售的行为。国家药品监管部门组织检查组对该企业进行GMP飞行检查，由秦战勇担任组长。

检查组到达企业后，一开始并没有发现该企业存在与申报的生产工艺流程不一致的情况。检查组又收集了原料库的粗品数量、成品库的原料药成品数量、出入库台账等数据，并要求企业提供2017年和2018年该品种的65批生产记录，结果物料平衡核算也没有发现问题。

但是，经仔细比对，检查组发现批生产记录中多批次的操作时间、结晶温度和收率等数据基本一样。“很少有企业能做到多批次药品连投料时间都基本一样。”秦战勇怀疑生产记录的真实性。在当天检查工作结束后，他与检查组全体人员召开情况分析会议，制定第二天的检查策略。经商定，第二天检查组兵分两路，一组追查财务现金账，另一组继续在厂区现场查看。

“我负责追查财务现金账，还真发现了重要线索。”秦战勇回忆说，通过在财务系统中检索购买该原料药粗品的所有支出项目，并追溯原始票据，统计企业实际购买原料药粗品的真实数据，最终发现，实际购买原料药粗品比核算数据多出了59吨。

“59吨的原料药粗品怎么会凭空消失？”秦战勇向企业相关负责人发问，该负责人无法给出合理解释。

检查员厂区检查遇到了阻碍。他们发现一个标注为“废弃五金仓库”的房间上了锁，且企业人员找各种理由说房门打不开，检查一度陷入僵局。

在当地药监部门的协助下，该企业董事长当天晚上从外地赶回，并安排人员打开了仓库。

“仓库门一打开，我们就看到30多平方米的房间里堆满了没有任何标识的原料药粗品，且摆放混乱。”秦战勇说，在铁的事实面前，企业人员最终承认生产部分原料药套用原有生产批号而不填写生产记录、出入库台账及生产记录不实等问题。

最终，检查组根据检查情况，给出了“企业生产质量管理混乱，建议收回该企业药品GMP证书并责令立即停产整顿”的检查结论。

尽己所能帮企业、带队伍

对于药品检查工作，秦战勇有着自己的见解。他认为，对待企业既要严格检查，也要充分利用自己积累的专业经验，帮助其找到问题根源并落实整改。

2022年3月，秦战勇主动请缨，赴河南远大生物制药有限公司担任疫苗驻厂检查组组长。一年的驻厂检查，秦战勇除了完成派驻检查员本职工作外，还利用自身知识积累对企业开展了多次针对性的培训，指导企业自查发现缺陷，并提出相应整改措施。秦战勇良好的工作作风、专业的技术能力和高度的责任心，不仅获得河南省药监局优秀驻厂检查员的表彰，也得到了派驻企业的肯定和赞扬。

一次检查中，检查组发现，空调通风机组的中效压差表不稳，压差表指针晃动比较明显。检查员无法准确记录数据，企业工作人员也解释不清原因。秦战勇根据经验判断，是压差表气压管太长，指针受风机吹动的影响来回摆动。企业顺着秦战勇给出的解决思路，把压差表气压管固定住，果然指针稳定了。

“在制药企业从事工程建设施工管理的工作经历，为检查工作提供了很多帮助，还能帮助企业解决了一些小问题，我很开心。”秦战勇谦虚地说。在检查中，他经常为企业在车间厂房设计、新产品研发策略、产品销售方案等方面提出有价值的建议。

在秦战勇看来，药品检查员只有具备扎实的专业能力，坚持原则、实事求是，才能保障公众用药安全。而实现这一目标，不仅要靠个人，还需要整个检查员队伍的共同努力。因此，多年来秦战勇一直把“带好、培养好年轻检查员”当成自己的另一项重任，积极参与药品GMP检查员培训工作。

“秦老师不仅检查经验丰富，而且十分热心，我们遇到问题都会向他请教。”驻马店市市场监管局的朱浩是秦战勇培训过的学员之一，他深有感触地说，“秦老师除了授课，还经常带着新检查员实战检查，手把手教我们如何把握检查细节、研判关键风险点、与企业沟通交流等，经常干到晚上10点多钟。”

与秦战勇共事10余年的河南省药品审评查验中心药品生产检查科科长党明安介绍，秦战勇担任检查组长时，要负责指导组员开展检查工作、遵守廉政及检查纪律，还要撰写检查报告及缺陷问题汇总。为减轻组员压力，他会在检查结束前一天晚上，自己默默整理汇总检查材料，“甚至会在凌晨4点钟起来工作”。

辛勤的付出为秦战勇赢得了各方面的高度肯定。今年3月国家药监局食品药品审核查验中心公布全国药品检查先锋百人计划人员名单，秦战勇名列其中；秦战勇还曾荣获2022年度河南省药监局优秀职工等表彰。“我要为培养出一支优秀的河南省药品检查员队伍继续发光发热。”秦战勇说。